解密SOLO-2研究中国人群数据：卵巢癌奥拉帕尼维持治疗延缓复发！

对于中国卵巢癌患者来说，约70%的卵巢癌患者确诊时已是晚期已为晚期，治疗效果很差，复发之后，几乎没有如意的治疗方案可选。即使手术后，各项指标都很好的患者，医生告诉她不用服药，还是会忧心忡忡。

不吃点药就总觉得随时能复发一样，甚至喝着难以下咽的中药也要有药可吃，或者是昂贵的保健品，可能这样会放心一点，中药、保健品到底能不能延缓复发，不得而知。

2018年8月23日，国家药品监督管理局正式批准卵巢癌靶向药物奥拉帕利Lynparza（olaparib，奥拉帕尼）在中国上市，该药可用于治疗铂敏感复发性卵巢癌维持治疗，无论BRCA突变与否。

奥拉帕利成为在我国国内上市的首款PARP抑制剂，填补了国内卵巢癌靶向治疗领域近30年的空白。该药的获批基于国际III期SOLO-2临床研究，SOLO-2是一项随机、双盲、全球多中心的III期临床研究，纳入295例BRCA 1/2突变的铂类敏感复发卵巢癌患者，患者近期进行了2线铂类为基础的化疗，294例患者接受了受试药物治疗，以2︰1随机分组，奥拉帕利（300 mg，2次/日）组195例，安慰剂组99例。

结果显示，在铂类敏感的复发卵巢癌患者中，与安慰剂组相比，PARP抑制剂奥拉帕利单药维持治疗显著改善了无进展生存期（PFS）。其中，研究者评估的中位PFS延长至19.1个月（安慰剂组5.5个月），总生存数据目前尚未获得。

中山大学附属肿瘤医院刘继红教授

该研究中有32名患者来自中国，这32例患者的小队列研究数据于2018年9月份在日本京都召开的第17届国际妇科癌症学会双年会议（IGCS）上公布。中山大学附属肿瘤医院刘继红教授就《奥拉帕利单药维持治疗改善铂敏感复发性卵巢癌患者PFS： SOLO-2 研究-中国队列》进行发言。具体详情如下：

报告题目

奥拉帕利单药维持治疗改善铂敏感复发性卵巢癌患者PFS： SOLO-2 研究 中国队列

背景和目的

全球III期SOLO-2研究（ENGOT Ov-21; NCT01874353）评估了BRCA1 / 2突变（BRCAm）铂敏感复发性卵巢癌（PSROC）和患者口服PARP抑制剂奥拉帕利（Olaparib）进行维持治疗的疗效与安全性。 与安慰剂相比，奥拉帕利治疗组显示出PFS显著改善，且安全性耐受性良好。 这里提供了SOLO-2中国患者的单独队列分析。

研究方案

SOLO2评估口服奥拉帕利在铂敏感复发性卵巢癌患者和BRCA1/2突变(BRCAm)患者中的疗效。奥拉帕利比安慰剂组PFS有统计学意义的显著改善，且耐受性良好。主要终点是研究者评估的PFS (RECIST v1.1)。采用盲法独立中心复查(BICR)对PFS进行敏感性分析。

结果

SOLO-2研究在中国13个研究中心随机入组32例患者(Olaparib, n=22;安慰剂,n = 10)。奥拉帕利治疗组对比安慰剂在疾病进展或死亡风险方面降低了56%。奥拉帕利组最常见的不良反应是恶心(n=18; 81.8%)和贫血(n = 9; 40.9%)。CTCAE G3 AEs 在奥拉帕利组观察到36.4%和安慰剂组10.0%。没有患者因AEs导致治疗终止。

结论

SOLO-2中国队列样本量虽然只有32例，但中国铂敏感复发性卵巢癌患者接受奥拉帕利 300 mgbid维持治疗的疗效和安全性与全球研究结果基本一致。

刘继红教授说：

对于中国人群的SOLO2研究结果，不管安全性数据还是有效性数据，与国际多中心研究结果基本一致。奥拉帕利维持治疗的毒性作用并不显著，而且与整体人群的安全性数据一样，中国患者的安全性数据也很好。

中国患者的体表面积及体重指数较西方患者都小，因此在同样的药物剂量下，用药后的毒性方面并不明显，更说明中国人群对奥拉帕利的耐受性良好。

我们在研究中观察到的血液毒性主要是贫血，但这种贫血具有自限性，在减量或停药后可以自然恢复，并且患者的贫血症状并不明显，不会出现明显的不适。

此外，以往奥拉帕利是胶囊制剂，剂量较小，为达到治疗剂量，患者需要服用多个胶囊，而SOLO2研究应用的是奥拉帕利片剂，患者依从性更好。

作为一种维持治疗方法，因为用药时间较长，我们对药物的要求为价格便宜、使用方便、毒性小，因此，奥拉帕利作为维持治疗是一个很好的选择。（参考：中国妇产科在线、中国医学论坛报今日肿瘤、医脉通）

但是，卵巢癌患者何时选择奥拉帕利、服用周期多久、要不要联合化疗等问题，不同患者有不同的用药方案。全球肿瘤医生网建议癌友们选择的专家进行咨询，获得专业全面的治疗建议，事半功倍。全球肿瘤医生网可以协助患者挂号北京妇科肿瘤专家，进行代问诊，或者预约专家进行一对一咨询。

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北京301医院（解放军总医院）妇产科

李立安