时间：2019-01-21 11:15 编辑:全球肿瘤医生网
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基于临床数据
该批准基于7项临床试验的数据集，其结果证明了在HER2阳性转移性乳腺癌以及HER2阳性转移性胃癌患者中SB3（ontruzant获批前的名称）和参考药物曲妥珠单抗之间的存活结果和安全性的相似性。
关于生物仿制药的III期数据发表于2018年1月，其中生物仿制药在HER2阳性乳腺癌患者中引入了类似于曲妥珠单抗的乳腺病理完全反应（bpCR），并且也显示出相当的安全性结果。
从2014年4月-2015年8月，800名患者随机分为8个周期的SB3（n = 402）或曲妥珠单抗（n = 398），同时进行4个周期的多西紫杉醇，然后进行4个周期的氟尿嘧啶，表柔比星和环磷酰胺。然后患者接受手术，接着是10个周期的佐剂SB3或曲妥珠单抗。
在数据截止时，SB3组中位随访时间为337天，曲妥珠单抗组中位时间为338天。此外，两个药物组的相对剂量 - 强度的平均值之间没有相关的差异。
结果显示，在每个方案群体中，51.7％的患者在SB3组中达到bpCR，而在曲妥珠单抗组中为42.0％。在意向治疗人群中，SB3组的bpCR率为49.0％，曲妥珠单抗组为39.7％；SB3组的总病理完全缓解率为45.8％，曲妥珠单抗组为35.8％。
与ER和/或PR阳性患者相比，雌激素受体（ER）和孕激素受体（PR）阴性患者的bpCR率更高。无事件生存和总体生存数据在数据截止日期尚未成熟。
FDA批准的赫赛汀生物仿制药
FDA批准的第一个生物仿制药是Ogivri。
2017年12月初，来自迈兰（Mylan）和印度百康（Biocon）的曲妥珠单抗生物仿制药Ogivri（trastuzumab-dkst）获得FDA批准上市，成为美国市场批准的首款曲妥珠单抗生物仿制药，同时也是该市场批准的首款个体化生物仿制药。Ogivri适用于Herceptin全部的适应症，包括HER2阳性乳腺癌。
第二个是刚刚获批的Herzuma。
2018年12月14日，美国FDA批准了trastuzumab-pkrb（商品名 Herzuma，Celltrion and Teva联合研发 ）,一个HER2/neu受体拮抗剂赫赛汀(曲妥珠单抗)的生物仿制药，虽然曲妥珠单抗也被批准用于治疗HER2阳性胃癌，但Herzuma没有获得该适应症的批准。
截至目前，美国FDA仅批准三款赫赛汀生物仿制药，分别是：Ogivri、Herzuma和Ontruzant。
欧盟上市的赫赛汀生物仿制药
Ontruzant于2017年11月首次获得欧洲药品管理局的批准，是第一个在欧盟批准的曲妥珠单抗的生物仿制药。
目前，欧洲还获批了另外4种曲妥珠单抗生物仿制药，分别是Herzuma，Trazimera，Kanjinti和Ogivri。
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