时间：2019-01-21 17:53 编辑:全球肿瘤医生网
美国FDA已向其生产厂家Immunomedics发出完整的回复函，主要关于其对sacituzumab govitecan的生物制剂许可证申请（BLA）的事宜，作为已接受至少2种先前的治疗转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的治疗方法，延期批准主要问题可能出现在化学、制造和控制等方面，FDA并不需要新的临床或临床前数据。
美国FDA此前于2018年7月授予了针对sacituzumab govitecan的BLA优先审查资格，计划于2019年1月18日对该申请作出决定，但却未允予批准。
该申请基于2017年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上提出的II期结果，其中sacituzumab govitecan在经过大量预处理的mTNBC患者中表现出34％的客观反应率（ORR）。
在110例单臂研究中，11％的患者ORR伴有稳定的疾病6个月，总体疾病控制率为45％。sacituzumab govitecan的中位无进展生存期为5.5个月，中位总生存期为12.7个月。
Sacituzumab govitecan是一种抗体 - 药物偶联物，由伊立替康的活性代谢产物SN-38组成，与靶向TROP-2的人源化IgG抗体连接，TROP-2是一种在超过90％的TNBC中表达的细胞表面糖蛋白。
在2018年SABCS中提出的研究中，57名患者通过免疫组织化学表达中度（2+）至强（3+）TROP-2，5名患者的标记物染色较弱或不存在，其余患者未知。
从治疗开始，有9名长期应答者保持无进展 1年，其中4名患者的反应超过2年。在2017年6月的数据截止日期，12名患者继续接受治疗。
关于安全性，最常见的各级不良事件（AEs）是中性粒细胞减少症（63％），恶心（63％），腹泻（56％），贫血（52％），疲劳（50％）和呕吐（46％） 。严重程度为3级或4级的最常见的AE是中性粒细胞减少（41％），白细胞减少（14％），贫血（10％），腹泻（8％），低磷血症（8％）和疲劳（7％）。8％的患者出现发热性中性粒细胞减少症，严重程度为3/4级（7％的患者）。
在该研究中看到的中性粒细胞减少的速率有助于在肿瘤微环境中释放SN-38，因为该AE在伊立替康中也是常见的。两名患者由于AE而停药，并且在该研究中没有与治疗相关的死亡。
我们相信sacituzumab govitecan可能成为这些患者可行的治疗选择，Immunomedics总裁兼首席执行官Michael Pehl说。
这次未获得批准，问题主要集中在化学，制造和控制问题上，并且不需要生成新的临床或临床前数据。我们将尽快要求与FDA会面，以充分了解该机构的要求和批准时间表，我们将与FDA密切合作，以尽快为患者提供这种重要的药物。
https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-issues-complete-response-letter-for-sacituzumab-govitecan-in-tnbc
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