时间：2019-03-13 16:23 编辑:全球肿瘤医生网
注意：用药前，先检测HER2的表达情况，可登录咨询如何检测。
该决定基于综合数据的结果，包括III期REFLECTIONS B327-02试验，证明了PF-05280014与标准曲妥珠单抗之间相似的疗效和安全性。Trazimera作为HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗与曲妥珠单抗具有相同的缓解率。在1年时，有相似的无进展生存期和总生存期。Trazimera的1年无进展生存率为56％，而曲妥珠单抗为52％，1年总生存率为88.84％和87.96％。
大约15％-30％的乳腺癌和10％-30％的胃癌是HER2阳性，这种类型癌症侵袭性强，预后不好。随着美国Trazimera等生物仿制药的出现，肿瘤医生将有更多的治疗方案可供选择，这可能有助于患者获益于更多的药物。
FDA批准的赫赛汀生物仿制药大盘点
FDA批准的第一个生物仿制药是Ogivri。
2017年12月初，来自迈兰（Mylan）和印度百康（Biocon）的曲妥珠单抗生物仿制药Ogivri（trastuzumab-dkst）获得FDA批准上市，成为美国市场批准的首款曲妥珠单抗生物仿制药，同时也是该市场批准的首款个体化生物仿制药。Ogivri适用于Herceptin全部的适应症，包括HER2阳性乳腺癌。
第二个是Herzuma。
2018年12月14日，美国FDA批准了trastuzumab-pkrb（商品名 Herzuma，Celltrion and Teva联合研发 ）,一个HER2/neu受体拮抗剂赫赛汀(曲妥珠单抗)的生物仿制药，虽然曲妥珠单抗也被批准用于治疗HER2阳性胃癌，但Herzuma没有获得该适应症的批准。
第三个是Ontruzant。
2019年1月18日，美国FDA批准三星Bioepis的Ontruzant（曲妥珠单抗-dttb），一种赫赛汀（曲妥珠单抗）的生物仿制药曲妥珠单抗，用于治疗HER2阳性乳腺癌和HER2过度表达的胃癌。
截至目前，美国FDA四个赫赛汀生物仿制药，分别是：Ogivri、Herzuma、Ontruzant和Trazimera。
人表皮生长因子（HER2）检测是预测HER2疗法潜在效果的生物标志物，由于只有HER2过度表达和基因扩增的乳腺癌和胃癌患者用赫赛汀治疗才有效，因此正确检测和评定乳腺癌的 HER2基因扩增状态至关重要。
所以，乳腺癌和胃癌患者一定要检测HER2的表达情况，然后再根据检测结果选择治疗方案。
https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-fourth-trastuzumab-biosimilar
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