时间：2020-05-07 15:39 编辑:全球肿瘤医生网
尼拉帕利(Niraparib、Zejula)获FDA批准用于一线卵巢癌维持治疗
2020年4月29日，中国创新生物药企再鼎医药与英国医药巨头葛兰素史克共同研发的药物尼拉帕利(Zejula，则乐)获得FDA批准，应用于对一线铂类化疗完全缓解或部分缓解的晚期卵巢上皮癌、输卵管或原发性腹膜癌的成年患者的一线维持治疗，无论患者是否具有PARP突变(HRD阴性或阳性)。
这项批准基于PRIMA Ⅲ期研究结果。此项试验共纳入733例患者，采用双盲、安慰剂对照。所有患者中，尼拉帕利组患者中位无进展生存期为13.8个月，安慰剂组患者中位无进展生存期为8.2个月。其中，同源重组缺陷(HRD阳性)患者中，尼拉帕利组患者中位无进展生存期为21.9个月，安慰剂组患者中位无进展生存期为10.4个月;这意味着，一线尼拉帕利维持治疗使患者病情进展或死亡的风险降低了38%!
PRIMA试验中尼拉帕利的疗效数据
尼拉帕利的履历
通用名:尼拉帕利、尼拉帕尼、Niraparib
商品名:则乐、Zejula
类型:PARP抑制剂
是否在国内上市:是
已获批适应症：
(2017年3月，FDA批准)接受铂类化疗后完全或部分缓解的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。
(2019年10月23日，FDA批准)已接受过3种或以上化疗方案的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者，患者应具有PARP突变(HRD阳性)。
(2020年4月29日，FDA批准)接受一线铂类化疗后完全或部分缓解的晚期卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线维持治疗，无论患者是否具有PARP突变(HRD阴性或阳性)。
此前，FDA已经批准应用于卵巢癌治疗的靶向药物主要分为PARP抑制剂类药物及抗血管生成抑制剂类药物。其中PDRP抑制剂类药物主要包括奥拉帕尼(Olaparib，Tynparza，已在国内上市)、尼拉帕利、鲁卡帕尼(Rucaparib，Rubraca，未在国内上市)和他拉唑帕尼(Talazoparib);抗血管生成抑制剂类药物主要包括贝伐珠单抗和阿帕替尼。
在免疫治疗方面暂无获批药物，仅有针对高微卫星不稳定性(MSI-H)患者的药物派姆单抗可用。
此次尼拉帕利的获批，弥补了卵巢癌治疗药物的匮乏，为患者提供了更多的选择。
尼拉帕利vs奥拉帕利,各有所长
同为已经在国内上市的卵巢癌药物，尼拉帕利与奥拉帕利分别有着不同的优势。
尼拉帕利是一类国内药企与国外药企共同研发、共享知识产权的药物，其优势在于：
①药物半衰期较长，每天仅需口服1次;
尼拉帕利在人体内的半衰期长达36小时，药物的吸收利用度也较好，每天仅需口服1次。相比起每日口服2次的奥拉帕利，对于大部分年迈患者来说，尼拉帕利漏服的概率更低、更加方便。
②尼拉帕利疗效受食物和药物的影响较小。
通常情况下，靶向药物在人体内通过CYP3A酶进行分解吸收，因此如水果葡萄柚及药物利福平等，均可能导致靶向药物吸收异常，无法共同服用。但尼拉帕利则是通过羧酸酯酶进行代谢，因此这两种食物及药物均不会对尼拉帕利的吸收造成影响。
对于部分有服用利福平等药物需求的患者，选择尼拉帕利会更合适。
奥拉帕利由阿斯利康与默沙东共同研制，于2019年12月5日在中国获批应用于BRCA突变阳性晚期卵巢癌患者的一线维持治疗，是中国首个获批此适应症的PARP抑制剂药物。
其优势在于：
①与尼拉帕利相比，奥拉帕利作用靶点更多，不易产生耐药;
②奥拉帕利的副作用较小。
奥拉帕利最常见的副作用为恶心、呕吐、疲劳、虚弱、贫血及腹泻等，较少出现3~4级不良反应。
尼拉帕利最常见的副作用为血液毒性，主要为贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、白细胞减少等，3~4级不良反应的发生率稍高。
早期诊断、规范化治疗仍是卵巢癌诊治的重点
根据2018年发布的数据，全球范围内有超过30万女性被新诊断为卵巢癌，其中中国患者超过5万。目前，我国妇科肿瘤患者中，乳腺癌患者五年生存率达80%，宫颈癌患者五年生存率接近60%，晚期卵巢癌患者的五年生存率却仅有39%。根据国家癌症中心发布的数据，近十年我国恶性肿瘤患者整体五年生存率从30.9%提升至40.5%，而其中卵巢癌仅提高0.4%。
同时，卵巢癌患者的预后情况整体较差。约70%的患者在确诊时已经处于晚期，失去了手术治疗的机会;因此，对于卵巢癌患者及卵巢癌高危人群来说，最重要的仍是早期诊断、准确诊断。
卵巢癌初次治疗后约70%的患者会复发，且每次治疗后复发间隔会逐渐缩短，并逐步耐药，导致预后不佳;对于初次治疗后的患者来说，规范随诊也有重要的意义。
目前国际上药物研究日新月异，新药物与新治疗方案研发迅速，临床医生可能无法及时掌握国际技术及药物信息。此时，患者与临床医生可以选择接受专家咨询，参考专家意见，以为患者提供更好的治疗方案。
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专家推荐:
北京301医院(解放军总医院)妇产科 李立安
1997年毕业于第三军医大学医疗系，2009年获得解放军军医进修学院医学博士学位。从事妇产科医疗、教学和科研工作十余年。
对妇科肿瘤、妇科常见病和疑难杂症诊治具有较丰富的临床经验。
擅长宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌等妇科恶性肿瘤的手术和化疗 擅长腹腔镜、经阴道手术、宫腔镜手术等微创妇科手术。
中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科 张蓉
1983年毕业于华西医科大学。一直从事妇科肿瘤临床工作，擅长卵巢上皮癌、复发性卵巢上皮癌、卵巢恶性生殖细胞肿瘤的综合治疗。
尤其对宫颈癌前病变的诊 断和治疗，宫颈癌、宫体癌根治性手术，宫颈癌根治性放疗和协同化疗，复发性宫颈癌适形放疗、调强适形放疗及各种化疗方案的拯救化疗。
临床经验丰富，发表学 术论文20余篇，参编10余本专著。
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