时间：2020-09-11 14:04 编辑:全球肿瘤医生网
卵巢癌维持治疗,尼拉帕利(Niraparib、则乐、Zejula)在中国获批用于卵巢癌一线维持治疗
中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准尼拉帕单抗(Zejula)作为一线维持治疗用于对一线铂类化疗反应完全或部分缓解的晚期卵巢上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者。
此决定基于PRIMA 3期临床试验的数据(ENGOT-OV26 / GOG-3012; NCT02655016)，该研究表明，对铂类化疗反应了5.6个月新确诊的晚期卵巢癌的患者，使用小分子PARP抑制剂进行一线维持治疗与安慰剂相比有更长的无进展生存期。
Niraparib组的总研究人群中位无进展生存期为13.8个月，而安慰剂为8.2个月。这意味着进展或死亡的风险降低了38%。在具有同源重组缺陷(HRD)阳性的参与者中，Niraparib组的中位无进展生存期为21.9个月，而安慰剂组为10.4个月。
大约70%的患者的ECOG表现状态为1，三分之二的患者处于FIGO III期，三分之一的患者处于IV期疾病。肿瘤的主要部位包括卵巢，输卵管和腹膜。
中期分析时尚未达到使用该药物的中位总生存期;数据完成度仅为10.8%。总体而言，研究组的24个月总生存期率为84%，对照组为77%。在HRD阳性患者亚组中，Niraparib和安慰剂组的24个月总生存期率分别为91%和85%。
关于安全性，PARP抑制剂报道了与安慰剂相比更多任意级别的治疗相关不良反应(TRAE)，分别为96.3%和68.9%。
此外，接受Niraparib治疗的参与者中有70.9%需要减少剂量，而12%的中毒者导致治疗中断。导致停药的主要不良事件本质上是骨髓抑制，例如血小板减少症(4.3%)。
Niraparib单一疗法已在美国被批准为复发性卵巢癌患者的维持治疗方法。该药还被批准用于晚期卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌的患者。
2020年4月，FDA批准Niraparib用作对一线铂类一线化疗完全或部分反应的晚期上皮性卵巢癌，输卵管或原发性腹膜癌成年患者的维持治疗。
批准niraparib用于一线维持治疗，从根本上改变了中国如何治疗卵巢癌女性的方式，为这些患者提供了新的治疗标准。 Niraparib除了具有可信的患者单一疗法的疗效数据外，还具有每天一次给药的便利性，出色的安全性和药代动力学特性。另外它还能穿越血脑屏障。
https://www.onclive.com/view/niraparib-approved-in-china-for-frontline-maintenance-in-ovarian-cancer
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