时间：2021-01-22 15:51 编辑:全球肿瘤医生网
速递|食管癌免疫疗法,FDA授予纳武单抗(Nivolumab，Opdivo)作为食管癌免疫治疗药物优先审核
2021年1月21日，FDA授予了纳武单抗(Nivolumab，Opdivo)的补充生物制剂许可申请优先审查资格，用于曾接受过新辅助放化疗及手术切除的食管癌和胃及胃食管结合部癌患者的辅助治疗。
该批准基于Ⅲ期CheckMate-577试验(NCT02743494)的结果，该试验证实，与安慰剂相比，纳武单抗辅助治疗能够显著延长食管癌和胃及胃食管结合部癌患者的无病生存期，显著改善新辅助放化疗及手术后患者的生活质量。
无病生存期翻倍,达到22.4个月
该试验结果显示，接受纳武单抗辅助治疗的患者，中位无病生存期为22.4个月，而接受安慰剂治疗的患者中位无病生存期仅为11.0个月。这意味着，接受纳武单抗治疗的患者发生复发或死亡的风险降低了31%。
值得注意的是，在各个亚组的分析结果中，纳武单抗都取得了显著的优势，包括不同年龄、性别、种族、ECOG表达状态等等。
在不同PD-L1表达水平亚组的分析中显示，在PD-L1表达水平1%的患者中，纳武单抗治疗的中位无病生存期为19.7个月，超过了安慰剂治疗的14.1个月;在PD-L1表达水平1%的患者中，纳武单抗治疗的中位无病生存期为21.3个月，同样超过了安慰剂治疗的11.1个月。
显然，纳武单抗辅助治疗方案有潜力使更多的食管癌患者从中获益。
在安全性方面，接受纳武单抗辅助治疗的患者中，任何等级的治疗相关不良事件发生率为71%，其中3~4级严重不良事件占13%;接受安慰剂的患者中任何等级的治疗相关不良事件发生率为46%，其中3~4级占6%。
将手术的优势延长!食管癌患者治疗新希望
根据2020年的统计数据，在全球范围内，食管癌的新发及死亡患者数量在所有癌症中分居第8位和第6位，年新发患者超过60万、死亡患者数量接近55万。
在我国，所有分期的食管癌患者整体5年生存率接近30%，治疗水平已经超过了包括美国在内的其它医疗水平更发达地区，但仍有很大的提升空间。
作为免疫治疗药物中具有代表性的一款，纳武单抗已经在包括我国在内的多个国家和地区上市，获批超10种适应症。此次维持治疗适应症的试验成功，证实了纳武单抗多面的潜力，有望填补更多癌症的治疗空白。
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