时间：2021-09-02 11:58 编辑:全球肿瘤医生网
速递|尿路上皮癌免疫治疗,2021年9月1日FDA宣布正式批准派姆单抗(Pembrolizumab、Keytruda)用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者
2021年9月1日，FDA宣布正式批准派姆单抗(Pembrolizumab，Keytruda)用于治疗不符合铂类化疗条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
此前，基于KEYNOTE-052试验的成功，派姆单抗曾经在尿路上皮癌上获得加速批准;但进一步的KEYNOTE-361试验却并未能验证派姆单抗的优势。
在2021年4月27日至29日期间举行的FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)公开会议上，专家曾经针对这一适应症进行了投票选择。经过反复讨论，最终这一批准以5票对3票的优势得以保留。
持赞同观点的Christopher J. Hoimes博士指出，若派姆单抗的批准被撤回，意味着这部分患者将面对没有全身疗法的尴尬境地。这是任何人都不希望看到的。
Hoimes博士强烈建议将派姆单抗的批准保留，他表示，他代表他的患者以及医生团队，期望FDA能够为患者们保留这种可以选择的治疗方案。
这项讨论结果，体现出了各位癌症专家们评价一款药物时，除了疗效之外更加关注的一个要点患者的实际需求。
以派姆单抗这项适应症为例。在派姆单抗获批之前，不符合铂类化疗标准的晚期或转移性尿路上皮癌患者其实是没有全身性治疗方案可以选择的。派姆单抗的加速批准弥补了这一空白，因此即使是在KEYNOTE-361试验失败的情况下，专家仍然决定将派姆单抗的这一适应症保留，以保证这部分患者有药可用。
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