时间：2022-01-18 15:54 编辑:全球肿瘤医生网
PD-L1抑制剂舒格利单抗(Sugemalimab)临床试验疗效优异,有可能直接写入中国非小细胞肺癌诊疗指南
2017年的时候，一项国际多中心的试验PACIFIC试验，为整个Ⅲ期非小细胞肺癌的治疗带来了一场海啸。这项试验首次证实，同步化放疗之后使用免疫巩固治疗，能够进一步延长Ⅲ期非小细胞肺癌患者的生命。
但这个试验仍然也存在一些需要完善的方面。例如，它只验证了同步化放疗+免疫的疗效，对于序贯化放疗，也就是先接受化疗再接受放疗的疗效，并没有指导。而这种序贯放化疗的方案，其实才是我国大多数患者的实际选择。
2018年，也就是PACIFIC试验结果发布的次年，我国的肺癌专家，吴一龙教授的团队开展了GEMSTONE-301试验，评估同步化放疗以及序贯化放疗分别联合免疫治疗(舒格利单抗，Sugemalimab，一款PD-L1抑制剂)的疗效。
就在2022年1月15日，这项试验的结果登上了《柳叶刀-肿瘤学》(The Lancet Oncology)杂志，为这一新模式一锤定音!
添加PD-L1抑制剂,患者生存期明显延长
根据目前已经公开的数据，PD-L1抑制剂舒格利单抗的加入，为患者的无进展生存期带来了非常明显的延长。
接受同步化放疗或序贯化放疗+免疫治疗的患者，中位无进展生存期为9.0个月;接受同步化放疗或序贯化放疗+安慰剂的患者，中位无进展生存期为5.8个月。
具体来说，使用同步化放疗+免疫治疗的患者为10.5个月，使用同步化放疗+安慰剂的患者为6.4个月;使用序贯化放疗+免疫治疗的患者为8.1个月，使用序贯化放疗+免疫治疗的患者为4.1个月。
中位无进展生存期对比
| 联合方案 | 同步化放疗 | 序贯化放疗 | 整体 |
| +舒格利单抗 | 10.5个月 | 8.1个月 | 9.0个月 |
| +安慰剂 | 6.4个月 | 4.1个月 | 5.8个月 |
(本表格仅为方便患者阅读)
无进展生存率对比
| 联合方案 | 12个月无进展生存率 | 18个月无进展生存率 |
| +舒格利单抗 | 45% | 39% |
| +安慰剂 | 26% | 23% |
(本表格仅为方便患者阅读)
总生存率对比
| 联合方案 | 12个月总生存率 | 18个月总生存率 |
| +舒格利单抗 | 89% | 82% |
| +安慰剂 | 76% | 60% |
(本表格仅为方便患者阅读)
尽管尚未得到最终的总生存期数据，但从目前的生存率来看，联合免疫治疗的方案优势同样非常显著。
从这些数据的对比当中，我们可以清楚地看出，不论是接受同步化放疗的患者，还是先使用化疗、后序贯放疗的患者，都可以从后续的舒格利单抗免疫方案巩固治疗当中获得明显的益处。
高质量创新,为了真正造福患者
相信大家都对《柳叶刀-肿瘤学》这本全球肿瘤领域排名第二的权威杂志并不陌生。而GEMSTONE-301试验的这篇论文，从投稿到接收仅仅28天，并且其结论预计将直接写入最新版的中国肺癌诊疗指南。
这说明，这项研究不仅仅是高质量的、创新的，还是真正能够造福非小细胞肺癌患者的。
我们经常以早中晚期来形容癌症。事实上，早期的、能够接受手术治疗的非小细胞肺癌，疗效一直比较好，围术期的新辅助治疗以及辅助治疗研究也很多，都能够为患者延长生存期提供帮助;晚期患者的治疗，从化疗、靶向治疗到免疫、细胞免疫治疗，也在稳定地推进。
免疫治疗的加入让中期、也就是Ⅲ期的非小细胞肺癌看到了希望。但在我国，更多患者由于耐受性的问题会选择先进行化疗、再进行放疗，而不是同步接受放化疗。这部分患者在Ⅲ期非小细胞肺癌当中占到70%，却因为适应症超出了国外做的PACIFIC试验，因此没有临床试验作为依据，无法在序贯治疗之后使用免疫药物作为巩固治疗。
我国专家进行的GEMSTONE-301试验，则是真正将我国患者的临床实际纳入了考虑，全面对比了同步化放疗与序贯化放疗联合免疫治疗的效果。
显然，这是一项真正能够为非小细胞肺癌患者带来益处的试验。在正式写入指南当中之后，这项试验将成为无数中国的非小细胞肺癌患者使用新方案、延长生命的依据。
而此项试验当中使用的PD-L1抑制剂舒格利单抗，已经于2021年月获得NMPA批准上市，用于联合培美曲塞及卡铂，用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。
非小细胞肺癌临床试验井喷,机会不容错过
目前，非小细胞肺癌仍然是临床试验最多的癌种之一，各位非小细胞肺癌的患者一定要把握住参与临床试验的机会，争取通过这些新药、新方案，长期生存、优质生活。
希望申请参与非小细胞肺癌各类靶向药物、免疫检查点抑制剂及细胞免疫疗法临床试验的患者，可以联系基因药物汇-临床新药招募中心了解详情，提交病历资料进行申请。
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