时间：2022-04-13 16:43 编辑:全球肿瘤医生网
刚刚,拜耳的广谱抗癌药拉罗替尼(Larotrectinib)在中国获批治疗NTRK基因融合的实体瘤成人和儿童患者
刚刚(4月13日)，中国国家药监局(NMPA)官网公示，拜耳(Bayer)公司提交的larotrectinib(硫酸拉罗替尼胶囊)的上市申请已获得批准，用于治疗携带NTRK融合基因的实体瘤成人和儿童患者。公开资料显示，larotrectinib是一款不限癌种疗法，它是全球首款专为NTRK基因融合癌症患者设计的口服TRK抑制剂。
截图来源：NMPA官网
NTRK中文全称是神经营养因子受体酪氨酸激酶。NTRK融合阳性肿瘤产生的原因是NTRK1/2/3基因与其它基因融合，导致编码的TRK蛋白出现异常。变异的TRK或者TRK融合蛋白持续激活，从而引发永久的信号级联反应。这些蛋白在TRK融合癌患者中是驱动肿瘤增长和转移的主要因素。研究发现，NTRK基因融合可能出现在起源于身体不同位置的肿瘤中，这使得它成为了研究人员开发不限癌种疗法的靶标之一。
Larotrectinib是一款新一代具备高度特异性的口服TRK抑制剂，最初由拜耳和Loxo oncology(已被礼来公司「Eli Lilly and Company」收购)联合开发，拜耳公司现拥有该药的全球开发和商业化独家权利。据悉，它是一款从早期开发时期开始就针对特定基因突变，而不针对特定癌症种类的抗癌新药。在美国，该药曾被FDA授予突破性疗法认定、孤儿药资格和罕见儿科疾病认定。
2018年11月，FDA加速批准larotrectinib(商品名：Vitrakvi)上市，用于治疗携带NTRK基因融合的成年和儿童局部晚期或转移性实体瘤患者，不需考虑癌症的发生区域。这一药物的批准，是癌症疗法从基于癌症在体内的起源转向基于肿瘤的遗传特征这一演变过程中的重要里程碑。
根据多项larotrectinib治疗NTRK基因融合癌症患者的临床试验数据，它在成人和儿童TRK基因融合癌症，包括中枢神经系统癌症中，均显示出高缓解率，且持续缓解时间超过3年。
截至2019年7月15日的数据显示，116例跨17种肿瘤类型的TRK基因融合癌症成人患者中，客观缓解率(ORR)为71%，完全缓解率为10%。脑转移患者中ORR为71%，其中10例患者为部分缓解。在17.4个月的中位随访期间，治疗的中位持续缓解时间为35.2个月。在14.6个月的中位随访期间，中位无进展生存期为25.8个月，87%的患者在12个月时存活。
分析还发现，larotrectinib用于治疗TRK基因融合癌症，大多数成人和大多数儿童及婴儿的生活质量有迅速的、具临床意义且持续的改善。
在中国，拜耳于2021年5月提交了三项larotrectinib的上市申请，包括硫酸larotrectinib口服溶液和硫酸larotrectinib胶囊，并很快被纳入优先审评，拟用于治疗携带NTRK融合基因的实体瘤成人和儿童患者，包括患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及无满意治疗方案选择的患者。
此次larotrectinib在中国获批，将给特定的癌症患者带来精准的治疗选择。
参考资料：
[1]中国国家药监局4月13日药品批准证明文件待领取信息. Retrieved Apr 13，2022, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220413111115109.html
内容来源:医药观澜
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