针对实体瘤的Fascin蛋白抑制剂DC05F01(NP-G2-044)临床试验招募正在进行中

　　针对实体瘤的Fascin蛋白抑制剂DC05F01(NP-G2-044)临床试验招募正在进行中

　　DC05F01(NP-G2-044)

　　Fascin蛋白抑制剂NP-G2-044为美国诺维塔制药有限公司(Novita Pharmaceuticals, Inc.)(以下称诺维塔)开发的全新小分子化合物，前期研究发现其能够有效抑制Fascin蛋白从而降低肿瘤侵袭或肿瘤转移，未来可作为一种潜在控制肿瘤转移的口服药物;国外已完成首次人体试验，正在开展评估单药及联合用药(PD-(L)1抗体)连续用药的安全性、耐受性、初步疗效、药代动力学及药效学的Ⅰb/Ⅱa期临床研究。

　　双鹤药业(海南)有限责任公司于2021年7月21日与诺维塔签署独占许可协议(见M1附件2)，获得NP-G2-044(我公司代号S21030)在大中华区(中国内地、香港、澳门和中国台湾地区)的开发、生产及商业化的独家授权。2021年10月12日，双鹤药业(海南)有限责任公司成立全资控股子公司北京双鹤润创科技有限公司，根据独占许可协议1.4关联方相关规定，将北京双鹤润创科技有限公司作为双鹤药业(海南)有限责任公司的关联方，授权其在本协议下开展关于该化合物的所有活动，并将胶囊制剂命名为DC05F01。

　　DC05F01临床试验

　　双鹤润创DC05F01临床试验,评价fascin蛋白抑制剂DC05F01胶囊治疗晚期或转移性实体瘤的I期临床试验正在招募中

　　1、研究目的

　　主要目的

　　评价DC05F01在中国晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)及Ⅱ期临床试验推荐剂量(RP2D)。

　　次要目的

　　评价DC05F01在中国晚期或转移性实体瘤患者中的药代动力学特征;初步评价DC05F01在中国晚期或转移性实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。

　　探索性目的

　　探索DC05F01对潜在生物标志物(Fascin蛋白)的影响。

　　2、受试人群

　　经组织学和/或细胞学确诊难治性或经标准治疗失败或无标准治疗方案或现阶段不适用标准治疗的中国晚期或转移性实体瘤患者。(简单说就是标准治疗失败的所有实体瘤均可尝试)　　3、出入排标准

　　入排标准

　　(1) 签署知情同意书时年龄18周岁，中国男性或女性;

　　(2) 经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者，难治性或经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗;

　　(3) 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分0-1分;

　　(4) 根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量或可评估的肿瘤病灶;

　　(5) 预期生存时间3个月;

　　(6) 有充分的器官功能：

　　　　1) 中性粒细胞绝对值(ANC)1.5109 /L;

　　　　2) 血红蛋白(HGB)90g/L;

　　　　3) 血小板(PLT)100109 /L;

　　　　4) 总胆红素(TBIL)1.5mg/dL;

　　　　5) 白蛋白(ALB)3g/dL;

　　　　6) 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)/丙氨酸氨基转移酶(ALT)/碱性磷酸酶(ALP)/-谷氨酰转肽酶(GGT)2.5倍正常值上限(ULN);若存在肝转移，AST/ALT/ALP5ULN;

　　　　7) 血清肌酐(Scr)1.5ULN或肌酐清除率(CrCl)60mL/min;

　　　　8) 凝血酶原时间(PT)/活化部分凝血活酶时间(APTT)1.5ULN;

　　　　9) 血清钠、钾、镁、钙和磷水平在正常范围内或研究者评估异常无临床意义;允许提供维持正常电解质水平所需的补充剂;

　　(7) 有生育潜力的女性，首次给药前血妊娠检查必须为阴性{有生育潜力定义为：经历月经初潮且未接受绝育手术(子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术等)或未绝经[绝经定义为：在适当年龄(如45岁)连续至少12个月闭经并伴有一定的临床表现]};

　　(8) 有生殖潜力的男性和女性必须同意在整个研究过程中使用可靠的避孕措施;

　　(9) 能够理解并自愿签署知情同意书，且依从本试验用药方案及访视计划。

　　排除标准

　　(1) 研究药物首次给药前4周内或5个半衰期内(以较短者为准)接受过化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗(亚硝基脲或丝裂霉素C为研究药物首次给药前6周内);

　　(2) 研究药物首次给药前 4 周内参加过其他任何临床试验且使用药物者;

　　(3) 化疗、放疗、生物制剂、激素或既往研究治疗相关的不良反应尚未恢复到1级(1～2级脱发或神经病变除外);

　　(4) 入组前4周内存在未经治疗的脑转移肿瘤或经过治疗但尚未达到影像学和临床稳定(即不需要类固醇治疗)的脑转移肿瘤;

　　(5) 基线 QT/QTc 间期延长且研究者判断异常有临床意义(采用Fridericia公式计算，女性 QTc 间期470 毫秒，男性450 毫秒);

　　(6) 基线心电图显示传导异常或活动性缺血且研究者判定异常有临床意义;

　　(7) 入组前存在未控制稳定的合并疾病，包括但不限于持续或活动性感染、症状性充血性心力衰竭、高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、自身免疫性疾病或炎症性疾病、精神病/社交障碍，且研究者判断影响试验依从性;

　　(8) 入组前 6 个月内有临床意义的胃肠道出血、肠梗阻或胃肠道穿孔病史;

　　(9) 既往接受过同种异体造血干细胞或同种异体骨髓移植，或既往接受过实体器官移植，或目前正在使用免疫抑制药物或抗移植排斥药物;

　　(10) 试验期间需合并使用细胞色素 P450(CYP)3A4、CYP1A2 和/或CYP2D6 的强效抑制剂或强效诱导剂;

　　(11) 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者;

　　(12) 妊娠期或哺乳期女性;

　　(13) 试验期间及末次用药后 3 个月内受试者(或其伴侣)有生育计划;

　　(14) 研究者判断因其他原因(如异常实验室检查结果等)不适合参加本试验的受试者。(本文中临床招募信息具体来源于CDE网站)

　　目前这个临床试验正在招募中，临床中心为北京大学肿瘤医院。受疫情影响，北京周边的患者朋友可以联系全球肿瘤医生网医学部报名参加筛选。

　　参考资料：

　　https://www.onclive.com/view/fda-grants-orphan-drug-designation-to-cynk-101-for-her2-gastric-gej-cancers

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