2022年这4款堪称"传奇"的美国抗癌药在中国震撼上市

　　2022年这4款堪称传奇的美国抗癌药在中国震撼上市

　　2022年，尽管国内仍然持续在肺炎疫情阴霾的笼罩下，但中国国家药品监督管理局对于新药的审批反而快马加鞭，好消息不断。正是认识到癌症患者是易感染冠状病毒肺炎的的人群，在此关键时刻，我们国家仍然坚定不移地致力于癌症患者，并尽一切努力加快国内和国外抗癌新药的入市步伐。

　　近期，对于国内的患者来说是非常值得振奋的，四款美国的传奇抗癌药已在国内纷纷获批，又有很多病友等到了救命新药。更大的好消息是，有些天价药物已经在中国开展临床试验，这意味着国内的患者可以有机会同步接受美国最新抗癌药物的治疗，并且是免费的。全球肿瘤医生网医学部为大家整理了2022年中国已上市和即将上市的10款重磅新药，肺癌、乳腺癌、甲状腺癌、淋巴瘤等难治性肿瘤一定要收藏好这篇文章，因为大家又将迎来多款全新疗法，相信未来会越来越好!

　　4款美国传奇抗癌药终于来中国了

　　01、针对17种癌症有效的传奇抗癌药拉罗替尼震撼上市

　　药品信息

　　药物名称：拉罗替尼(Vitrakvi，larotrectinib)

　　研发公司：拜尔

　　药品信息：中国获批!针对17种癌症有效的传奇抗癌药拉罗替尼震撼上市!

　　药物介绍：拉罗替尼是全球首款获批的NTRK抑制剂，在TRK融合癌患者的三项大型临床试验汇总数据显示，拉罗替尼的总缓解率高达ORR为75%，其中22%的患者完全缓解

　　上市时间：2022年4月13日

　　2022年，对于国内的肿瘤患者来说，最值得期待的重磅新药就是拉罗替尼，因为这是全球首个不区分癌种的抗癌药物。

　　2022年4月13日，全球首个不区分肿瘤来源的广谱靶向药--larotrectinib(硫酸拉罗替尼胶囊，Vitrakvi ，下文统称拉罗替尼)终于获得中国国家药品监督管理局批准正式上市，用于治疗患有NTRK基因融合的局部晚期或转移性实体瘤的成人和儿童患者!同时也有了响当当的大名-维泰凯。

　　传统的癌症治疗中，我们根据癌症的来源，身体的哪个部位对患者进行治疗。拉罗替尼的独特之处在于，无论癌症来自何处，只要它具有特定的突变，就能起作用。拉罗替尼(larotrectinib)也终于为中国的病友们开启只针对特定基因突变，而不限制癌症种类的广谱抗癌新纪元!

　　在2021年6月6日的ASCO大会上，四项不同研究分析证实，拜耳公司的肿瘤精准治疗药物Vitrakvi(larotrectinib)对于所有年龄，所有的癌症类型具有强大且长期的临床表现：

　　不管肿瘤类型如何，不论年龄大小，在所有NTRK融合的癌症患者中，206例可评估的成人和儿童肿瘤患者扩大的汇总数据显示：客观缓解率(ORR)高达75%!并且持续缓解时间(DOR)平均长达4年(49.3个月)以上!值得一提的是，这项数据覆盖了21类不同的癌症类型，意味着拉罗替尼是一款名副其实的适用于几乎所有实体瘤的广谱抗癌神药!

　　(注：做了基因检测的病友可以拿出报告看看，一旦存在NTRK融合，可以马上联系全球肿瘤医生网医学部申请是否有机会接受新药治疗，看不懂的病友也可以致电全球肿瘤医生网医学部解读报告。)

　　02、疾病控制率100%!国内胆管癌患者迎来首款靶向药pemigatinib

　　药品信息

　　药物名称：Pemigatinib

　　研发公司：Incyte公司/信达生物

　　药品信息：批了!国内胆管癌患者迎来首款靶向药物-pemigatinib

　　药物介绍：Pemigatinib是Incyte公司开发的一种选择性成纤维细胞生长因子受体(FGFR)酪氨酸激酶抑制剂。2021年7月，CDE受理了pemigatinib片的上市申请，用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。

　　上市时间：2022年4月6日

　　胆管癌又称胆道癌，是一种难治而高危的恶性肿瘤，致死率极高，晚期患者的5年生存率仅约5%。近年来，随着分子靶向药物的迅速发展，胆管癌已有多款靶向药研发成功，终于迎来手术之外的救命手段!目前，FDA共批准了3款用于胆管癌的靶向药物。

　　2022年4月6日，中国的胆管癌患者终于迎来了首款靶向药物pemigatinib(佩米替尼片)，用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。

　　Pemigatinib是一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服靶向药，可通过阻断肿瘤细胞中FGFR介导的信号通路来阻止癌细胞生长和扩散。

　　在2021年9月最新公布的pemigatinib在中国晚期胆管癌人群的2期研究结果显示：

　　在30例可评估的患者中，15例患者达到疾病缓解，客观缓解率(ORR)为50%，疾病控制率(DCR)为100%。此外，pemigatinib也表现出了良好的安全性。

　　好消息是，除了Pemigatinib，众多胆管癌的新药目前正在临床招募中，想参加的患者可以通过方舟援助计划申请。

　　03、第三代ALK抑制剂劳拉替尼在中国获批

　　药品信息

　　药物名称：劳拉替尼(Lorlatinib，Lorbrena)

　　研发公司：辉瑞

　　药品信息：速递|获批了!劳拉替尼治疗非小细胞肺癌适应症在中国获批，耐药患者迎来新药!

　　药物介绍：劳拉替尼是第三代ALK / ROS1双靶点抑制剂，自问世以来就备受青睐，这款药物的强大之处在于可以克服所有已知的ALK抗性突变并可通过血脑屏障;可抑制克唑替尼耐药的9种突变，对二代TKI药物耐药后仍有较高的有效性;同时劳拉替尼也具有较强的血脑屏障透过能力，入脑效果较强，特别适合对其他ALK耐药的晚期NSCLC患者。

　　上市时间：2022年4月30日

　　2022年4月30日，中国国家药品监督管理局(NMPA)发布的公示显示，第三代强效ALK抑制剂劳拉替尼(Lorlatinib)终于在国内获批上市，用于治疗既往接受过至少一种ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

　　劳拉替尼(Lorlatinib，LORBRENA)自问世以来就备受青睐，这款三代靶向药物的强大之处在于可以克服所有已知的ALK抗性突变并可通过血脑屏障;可抑制克唑替尼耐药的9种突变，对二代TKI药物耐药后仍有较高的有效性;同时劳拉替尼也具有较强的血脑屏障透过能力，入脑效果较强，特别适合对其他ALK耐药的晚期NSCLC患者。

　　根据劳拉替尼治疗中国患者的临床试验数据，仅接受过克唑替尼治疗的患者，接受劳拉替尼治疗，整体缓解率为70.1%，其中完全缓解率11.9%;基线存在脑转移的患者，颅内病灶的整体缓解率为80.6%，完全缓解率高达52.8%。

　　除此之外，我国对于ALK-TKI的研究也紧跟国际步伐，靶向新药展现出非凡的潜力，众多ALK抑制剂正在进行临床招募。

　　04、第二代ALK抑制剂布格替尼片在国内获批

　　药品信息

　　药物名称：布格替尼片(brigatinib，商品名：安伯瑞)

　　研发公司：武田

　　药品信息：死亡风险降低57%!FDA授予布加替尼一线治疗ALK+NSCLC优先审查!

　　药物介绍：Brigatinib为一种新型的第二代ALK和EGFR双重抑制剂，可强效抑制ALK的L1196M突变和EGFR的T790M突变。上市时间：2022年3月24日

　　Brigatinib为一种新型的ALK和EGFR双重抑制剂，可强效抑制ALK的L1196M突变和EGFR的T790M突变。

　　在国际开放标签的多中心III期ALTA-1L试验中，研究人员比较了布加替尼和克唑替尼在275例先前未接受ALK抑制剂治疗的IIIB / IV期ALK阳性NSCLC 患者中的疗效和安全性。

　　研究人员将患者按1：1的比例随机分配，接受布加替尼或克唑替尼的治疗。

　　在该试验中，对于先前未接受其他ALK抑制剂的晚期ALK阳性NSCLC的患者，与crizotinib(克唑替尼 Xalkori)相比，使用brigatinib(布加替尼)治疗可将疾病进展或死亡风险降低了57%。

　　2022年即将在中国上市的6款抗癌新药

　　除了上面如约而至的4款重磅药物，2022年还将有6款覆盖非小细胞肺癌，乳腺癌等常见癌症类型的新药物上市，非常值得期待。

　　01、非小细胞肺癌-TAK788

　　药品信息

　　药物名称：Exkivity (mobocertinib，莫博替尼，代号为TAK-788)

　　研发公司：武田

　　药品信息：刚刚!肺癌EGFR 20ins第二款靶向药TAK-788获批上市

　　药物介绍：EXKIVITY 是一流的口服酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，是第一个也是唯一一个获批的专门针对 EGFR Exon20 插入突变设计的口服疗法。

　　CDE受理时间：2021年9月

　　2021年9月16日，FDA正式批准Exkivity上市。这是EGFR外显子20插入突变肺癌患者的第二款靶向疗法。在中国，CDE于2021年7月受理了mobocertinib胶囊的上市申请。该药已被CDE纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过化疗且携带EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

　　02、非小细胞肺癌-甲磺酸贝福替尼

　　药品信息

　　药物名称：甲磺酸贝福替尼

　　研发公司：贝达药业

　　药物介绍：甲磺酸贝福替尼是贝达药业开发的一款针对T790M突变的第三代EGFR-TKI。

　　CDE受理时间：2021年3月

　　2021年3月，CDE受理了该药的上市申请。根据贝达药业的公开资料，该药本次申请的适应症为：拟用于治疗既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

　　03、乳腺癌-SHR6390

　　药品信息

　　药物名称：SHR6390(dalpiciclib)

　　研发公司：恒瑞医药

　　药物介绍：SHR6390(dalpiciclib)是恒瑞医药研发的一款口服、高效、选择性小分子CDK4/6抑制剂。该药能够选择性地抑制CDK4/6激酶活性，进而阻断CDK4/6-Rb信号通路，诱导细胞G1期的阻滞并选择性地抑制Rb高表达肿瘤细胞的增殖，从而达到抗肿瘤的作用。

　　CDE受理时间：2021年4月

　　2021年4月，CDE受理了SHR6390的新药上市申请，适应症为：联合氟维司群治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌患者。

　　04、三阴乳腺癌-戈沙妥组

　　药品信息

　　药物名称：戈沙妥组单抗(sacituzumab govitecan-hziy)

　　研发公司：吉利得

　　药物介绍：戈沙妥组单抗(sacituzumab govitecan-hziy)是一款抗体偶联药物，它由靶向TROP-2的抗体与化疗药物伊利替康的活性代谢物SN-38连接构成的，是首款获批上市的靶向TROP-2的ADC。2021年5月18日，CDE受理了戈沙妥组单抗的上市申请，用于治疗接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌成人患者。

　　CDE受理时间：2021年5月

　　05、宫颈癌-凯得宁单抗药品信息

　　药物名称：凯德宁单抗

　　研发公司：康方生物

　　药物介绍：凯得宁单抗(candonilimab，AK104)是康方生物研发的一款PD-1/CTLA-4双特异性抗体。2021年9月，CDE受理了凯得宁单抗注射液的上市申请，适应症为：用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。

　　CDE受理时间：2021年9月

　　06、甲状腺-selpercatinib药品信息

　　药物名称：塞尔帕替尼(selpercatinib)

　　研发公司：礼来(Eli Lilly and Company)

　　药物介绍：Selpercatinib是一款高度特异性、强力口服RET抑制剂，它不但可以抑制天然RET信号通路，也可以抑制可能出现的获得性抗性。2021年11月，CDE受理了selpercatinib胶囊的新药上市申请，用于RET突变的需要系统性治疗的晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)成人和12岁及以上儿童患者的治疗;以及用于RET基因融合阳性的需要系统性治疗和放射性碘治疗(如适用)难治的晚期或转移性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者的治疗。

　　CDE受理时间：2021年11月

　　以上新药仅为众多研发热点中的一小部分，还有众多的新药研发，创新技术纷纷在路上，相信2022年将有更多的药物获批上市!

　　相信随着医药改革、医学研究和无数患者与医疗工作者的共同推动，癌症患者今后会越来越好，带着这个美好的祝愿，希望社会越来越好，希望医疗越来越好!大家一定要坚定信心，前方的路会越来越亮!

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