时间：2022-08-15 11:08 编辑:全球肿瘤医生网
Enhertu适应症有肺癌吗,Enhertu(DS-8201)获批新适应症,缓解率58%,成为非小细胞肺癌首款抗体偶联(ADC)药物
Enhertu治疗非小细胞肺癌的适应症获批
如果说靶向药物为癌症的治疗开启了一个属于精准治疗、个性化治疗的新时代，那么靶向治疗的进阶版，抗体-药物偶联物(ADC)，就是属于这个新时代的第二次革命。
2022年8月11日，FDA加速批准了Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，DS-8201)的新适应症，用于治疗不可切除的晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者，这些患者需要已经接受过全身治疗，并且通过FDA批准的测试检测到HER2激活性突变。
此前作为抗体-药物偶联物的伴随诊断方案获得批准的检测方案为Life Technologies Corporation的oncomine Dx Target Test和Guardant360 CDx测试。FDA表示，如果血液样本中未检测到该突变，则应对肿瘤组织进行检测。
临床上将治疗后靶病灶最大经之和减少超过30%视为部分缓解，靶病灶消失视为临床完全缓解，两者之和在受试者当中的占比为整体缓解率。也就是说，能够被视为缓解的患者，病灶至少缩小了30%。
根据目前已经公布的Ⅱ期DESTINY-Lung02试验结果，接受Enhertu治疗的患者，整体缓解率为58%，中位缓解持续时间8.7个月。
根据最近更新的DESTINY-Lung01试验结果，中位随访13.1个月时，接受Enhertu治疗的患者整体缓解率为55%，中位缓解持续时间为9.3个月，中位无进展生存期为8.2个月，中位总生存期17.8个月。
整体来说，Enhertu能够让50%~60%的HER2突变患者得到比较明显的益处，并且这种益处能够维持9个月左右!
这是非小细胞肺癌这一适应症上首款获批的抗体-药物偶联物(ADC)!
Enhertu临床试验
目前，Enhertu治疗非小细胞肺癌的中国中心临床试验项目正在招募患者，初治患者有机会参加，大家可以咨询基因药物汇了解试验详情或进行申请。
临床试验纳入标准(节选)
1、不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者;
2、HER2外显子19或20突变;
3、详细入组及排除标准可咨询基因药物汇。
重点提示
1、正在接受治疗、且对于现有方案获益的患者，通常不建议盲目参加临床试验项目，但您可以联系我们提前了解;
2、部分不适合参与相关临床试验项目的患者可能需要考虑其它临床试验方案，您可以咨询基因药物汇，我们会在详细了解您的治疗经过之后，协助您选择下一步方案。
HER2阳性非小细胞肺癌:3次尝试
在非小细胞肺癌当中，HER2相关的改变检出率大约在5%左右，其中HER2基因扩增的检出率约为1%~3%，HER2突变的检出率约为2%~4%。
我们都知道抗HER2的方案(也就是以HER2抑制剂为核心的治疗方案)，在HER2扩增或HER2过表达的乳腺癌的治疗当中已经取得了成功，但在非小细胞肺癌当中的发展却是举步维艰。有部分药物可以用，但疗效只能说是差强人意。
1、超适应症与泛HER抑制剂:初步尝试
早期，HER2异常的非小细胞肺癌患者，通常会选择的治疗方案有两类：超适应症应用曲妥珠单抗，或使用泛HER抑制剂。其中泛HER抑制剂通常是作为EGFR(又称HER1)抑制剂而获批的，包括经典的阿法替尼和达克替尼。
超适应症应用曲妥珠单抗+化疗方案的疗效稍微超过了单独化疗;几款泛HER抑制剂或EGFR/HER2抑制剂当中，阿法替尼方案的缓解率为13%，达克替尼缓解率为12%，尚且难以满足患者的期望。
不过就在近几年，几款新药的问世，让这部分非小细胞肺癌患者看到了新的希望。
2、国产小分子:潜力可期
其实提到非小细胞肺癌的HER2抑制剂，大家首先应该想到国产的吡咯替尼。早在2020年7月，这款药物就已经启动了非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验，目前已经公布了一些非常不错的试验数据。在这款药物的光环之下，HER2阳性非小细胞肺癌患者只能靠其它突变靶向药物接济着治疗的日子，终于成为历史了。
其中波齐替尼的缓解率达到了50%，吡咯替尼缓解率在31.7%~53.3%;此外新药TAK-788数据也令人期待。
3、抗体-药物偶联物:开创未来
抗体-药物偶联物(ADC)是一类结构更加复杂、精准性更强的靶向治疗药物。与常规的单克隆抗体相比，ADC具备了更强的靶向性，能够将更高的药物浓度集中于靶部位，一方面提升了对癌细胞的杀伤能力，一方面减少了药物对正常细胞的伤害，在提升疗效的同时降低了副作用。
同样，在非小细胞肺癌这个适应症上，HER2靶点的ADC也发挥出了超越靶向药物的强大疗效。最初T-DM1的疗效还比较有限，缓解率大约为20%;但后续Enhertu(DS-8201)则是带来了巨大的突破，达到了55%。
目前，Enhertu治疗非小细胞肺癌的临床试验正在招募患者初治患者有机会参加，大家可以咨询基因药物汇了解试验详情或进行申请。
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