时间：2023-01-04 17:04 编辑:全球肿瘤医生网
2023年中美两国有望上市的抗癌新药有哪些
2022年，对于所有的病友们来说都异常艰辛，从封控期的就医困难到解封后的重症感染，癌症病友们承受着多重危及生命的严峻考验。但我们坚信，只要成功跨过这个凛冬，一定会重启生机盎然的暖春!
在刚刚过去的2022年，无论国内还是国外，都在尽一切努力加快肿瘤学产品的开发，给疫情下更加艰难的肿瘤患者更多治疗选择，中国批准了23款重磅新疗法，美国FDA也批准了29款抗癌新药，覆盖了近20类常见的癌症类型，又有很多病友等到了救命新药。(原文链接：2022年终汇总|28类癌症已上市的靶向及免疫治疗方案大盘点!)此外，还有多款火遍癌友圈的明星药物因疗效显著获得突破性治疗指定及优先审批，13款重磅新药有望在2023年上市!肺癌、乳腺癌、结直肠癌、淋巴瘤等难治性肿瘤一定要收藏好这篇文章，因为大家又将迎来多款全新疗法，相信未来会越来越好!
注：更大的好消息是，有些已经在中国开展临床试验，这意味着国内的患者可以有机会同步接受美国最新抗癌药物的治疗，并且是免费的，想参加的患者可致电医学部提交相关资料。
2023年中国有望上市的抗癌新药
01、非小细胞肺癌--谷美替尼
药品信息
药物名称：谷美替尼片(SCC244)
研发公司：海和药物
招募信息：MET+肺癌新药招募信息汇
总药物介绍：谷美替尼是国研的一款全球自主知识产权口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。已公布的临床数据证实，谷美替尼在MET改变的晚期非小细胞肺癌人群中显示了明确疗效。2022年2月17日正式纳入优先审评品种名单，拟定适应症为具有MET14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
CDE受理时间：2022年2月17日
02、小细胞肺癌--阿得贝利单抗
药品信息
药物名称：阿得贝利单抗(adebrelimab)
研发公司：恒瑞医药
药物介绍：阿得贝利单抗是国研人源化抗PD-L1单克隆抗体，能阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。临床数据表明，阿得贝利单抗联合化疗能够显著延长小细胞肺癌患者的总生存期。2022年1月，阿得贝利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌适应症的上市申请获得CDE受理。如果一切顺利，小细胞肺癌患者将在2023年迎来优于化疗的全新免疫治疗方案。
CDE受理时间：2022年1月
03、乳腺癌--DS8201
药品信息
药物名称：德喜曲妥珠单抗(trastuzumabderuxtecan，DS8201)
研发公司：阿斯利康;第一三共
药物介绍：DS8201(trastuzumabderuxtecan，T-DXd)，是一种HER2抗体+伊立替康类化疗药物的偶联药物，属于ADC型药物类型(抗体偶联药物)。目前已在非小细胞肺癌，乳腺癌，胃癌中获批。2022年5月，DS8201在中国被正式纳入优先审评目录，用于治疗HER2低表达乳腺癌患者。
CDE受理时间：2022年5月
04、白血病--赫基仑赛
药品信息
药物名称：赫基仑赛
研发公司：合源生物
药物介绍：赫基仑赛是一款靶向CD19CAR-T细胞治疗产品，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病(r/rB-ALL)。
临床数据显示：赫基仑赛注射液对于r/rB-ALL患者显示了持久的高缓解率(ORR达82.1%)。2022年12月，NMPA已正式受理赫基仑赛注射液(拟定)的新药上市申请。
CDE受理时间：2022年12月
05、骨髓瘤--伊基仑赛
药品信息
药物名称：伊基仑赛
研发公司：信达生物/驯鹿生物
药物介绍：伊基仑赛由信达生物和驯鹿生物联合开发的全人源靶向BCMA的自体CAR-T细胞疗法，2022年6月，伊基仑赛的上市申请被NMPA受理并被纳入优先审评，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。值得一提的是，这是国内首款申请上市的靶向BCMA的自体CAR-T细胞产品。
CDE受理时间：2022年6月
06、骨髓瘤--泽沃基奥仑赛
药品信息
药物名称：泽沃基奥仑赛(zevorcabtageneautoleucel)
研发公司：科济药业
药物介绍：泽沃基奥仑赛是一款全人抗自体BCMACAR-T细胞治疗产品，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。2022年10月，泽沃基奥仑赛的上市申请获得NMPA受理，并被拟纳入优先审评。
CDE受理时间：2022年10月
2023年美国有望上市的抗癌新药
01、结直肠癌--图卡替尼
药品信息
药物名称：tucatinib(图卡替尼)
研发公司：Seagen
药物介绍：图卡替尼是一种口服小分子HER2抑制剂，在表达HER2的肿瘤细胞中显示出抗肿瘤活性，2020年4月已获批用于HER2阳性乳腺癌。2022年9月20日，FDA授予全新组合疗法tucatinib(图卡替尼)联合曲妥珠单抗优先审批，用于治疗HER2阳性结直肠癌(CRC)成人患者，预计将在2023年1月19日之前做出决定，这意味着，如果一切顺利，HER+结直肠癌的首款靶向治疗方案将在2023年初获批上市!
临床数据显示：在84名接受图卡替尼联合曲妥珠单抗治疗组，确认的客观缓解率(ORR)为38.1%，这意味着，这些多种治疗方案失败的患者接受了全新的组合方案治疗后，竟然有近40%的患者肿瘤显著缩小30%以上甚至消失!
02、乳腺癌--Elacestrant
药品信息
药物名称：Elacestrant
研发公司：Stemline
药物介绍：elacestrant是一种选择性雌激素受体降解剂(SERD)，用于ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。关键3期EMERALD研究结果显示，对于总体研究人群和肿瘤携带ESR1突变的患者，其疗效优于当前的标准护理(SOC)药物。FDA已授予优先审评，PDUFA日期为2023年2月17日。一旦获得批准，这将是首款可用于2线和3线ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)。
03、淋巴瘤--Epcoritamab
药品信息
药物名称：Epcoritamab
研发公司：艾伯维/Genmab
药物介绍：Epcoritamab是一种针对复发/难治性大B细胞淋巴瘤(r/rLBCL)CD20/CD3的双特异性抗体。
已公布的临床数据显示：总缓解率(ORR)为63%，完全缓解率(CR)为39%。
基于此卓越数据，FDA授予了优先审评资格，PDUFA日期为2023年5月21日，并有望获得加速批准。如果一切顺利，这将是首款用于复发/难治性大B细胞淋巴瘤的皮下给药的双特异性抗体。
04、血癌--Omidubicel
药品信息
药物名称：Omidubicel
研发公司：Gamida
药物介绍：Omidubicel是一种一流的细胞疗法候选药物，用于治疗需要同种异体造血干细胞移植的血癌患者。这是第一个获得FDA突破性治疗指定的干细胞疗法，并且FDA授予优先审查权，PDUFA日期为2023年1月30日，如果获得批准，omidubicel有可能改善患者的预后，并有可能增加患者获得移植的机会。
05、尿路上皮癌--Padcev
药品信息
药物名称：Padcev(enfortumabvedotin-ejfv)
研发公司：安斯泰来
药物介绍：Padcev(enfortumabvedotin-ejfv)是一种首创抗体-药物偶联物(ADC)，可直接作用于膀胱癌中高度表达Nectin-4蛋白，该蛋白位于细胞表面，在膀胱癌中高度表达。
美国食品药品监督管理局(FDA)授予Padcev(enfortumabvedotin-ejfv)和Keytruda(pembrolizumab)优先审评，用于治疗不适合接受含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)患者。发表在《临床肿瘤学杂志》上临床数据表明，45名接受联合治疗的患者完全缓解率高达15.6%。PDUFA日期为2023年4月21日。
以上新药仅为众多研发热点中的一小部分，还有众多的新药研发，创新技术纷纷在路上，相信2023年将有更多的药物获批上市!
相信随着医药改革、医学研究和无数患者与医疗工作者的共同推动，癌症患者今后会越来越好，带着这个美好的祝愿，希望社会越来越好，希望医疗越来越好!大家一定要坚定信心，前方的路会越来越亮!
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