时间：2023-03-30 16:43 编辑:全球肿瘤医生网
三款CAR-T细胞产品有望上市
三款CAR-T细胞产品
伊基仑赛注射液提交上市申请,有望成为国内首款靶向BCMA的自体CAR-T细胞产品
伊基仑赛是由驯鹿医疗和信达生物开发的针对BCMA的CAR-T细胞疗法，以慢病毒为基因载体转染自体T细胞。该药Ⅰ/II期注册性临床研究结果显示，伊基仑赛在人体内具有优异的安全性和有效性，79例经过至少三线治疗的多发性骨髓瘤患者经治疗后客观缓解率为94.9%。
伊基仑赛用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤被国家药监局纳入突破性治疗品种名单，也被美国FDA授予孤儿药称号。此外，驯鹿医疗还于2022年6月向国家药监局提交了伊基仑赛用于治疗多发性骨髓瘤的上市申请，并被纳入优先审评审批程序，成为国内首款申请上市的靶向BCMA的自体CAR-T细胞产品。
填补多发性骨髓瘤空白,CT053自体BCMA CAR-T产品纳入优先评审
泽沃基奥仑赛注射液(研发代号：CT053)是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤(R/RMM)的全人抗自体BCMA CAR-T 候选产品，于2019年获得美国FDA的再生医学先进疗法(RMAT)及孤儿药称号，以及先后于2019年及2020年获得欧洲药品管理局(EMA)的优先药物(PRIME)及孤儿药产品称号。泽沃基奥仑赛注射液也于2020年获得国家药监局的突破性治疗药物品种。
2020年10月18日，科济药业发布公告宣布，国家药监局已受理泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请(NDA)，并被纳入优先审评。
此次新药上市申请被受理是基于在中国进行的开放标签、单臂I/II期临床试验的数据。研究结果显示，泽沃基奥仑赛注射液具有良好的安全性和疗效。
又一款靶向CD19的CAR-T产品有望上市,主打急性淋巴细胞白血病
赫基仑赛注射液是合源生物在研的一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品。此前，该药已被国家药监局纳入突破性治疗品种，并获得美国FDA授予孤儿药资格。2022年12月，赫基仑赛注射液的上市申请获得国家药监局受理并被纳入优先审评，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)患者。
如何寻求CAR-T细胞治疗
目前急招B细胞淋巴瘤、T细胞淋巴瘤、T细胞白血病(T-ALL)、急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、结直肠癌、间皮瘤、卵巢癌等癌种!
想要评估病情是否能够接受CAR-T疗法可将病理报告、治疗经历及出院小结等提交至无癌家园医学部进行初步评估!
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