时间：2023-07-05 16:37 编辑:全球肿瘤医生网
中美两国2023年下半年有望上市的抗癌新药有哪些
2023年转眼过半，截至6月30日，2023中国，美国共有34款抗癌新疗法获批上市。值得振奋的是，中国的病友迎来了18款新药，其中包括首款EGFR 20ins靶向药莫博赛替尼，以及全球首款全人源靶向BCMA的CAR-T疗法，打破了这些疾病无药可用的困境。更好的消息是，2023年下半年，7款值得大家期待的重磅疗法有望上市，将有更多的病友们等来新的希望和治疗选择!
注：更大的好消息是，有些已经在中国开展临床试验，这意味着国内的患者可以有机会同步接受美国最新抗癌药物的治疗，并且是免费的，想参加的患者可致电医学部提交相关资料。
中国有望上市的抗癌新药
01、白血病--赫基仑赛(CAR-T)药品
信息药物
名称：赫基仑赛
研发公司：合源生物
药物介绍：赫基仑赛是一款靶向CD19 CAR-T细胞治疗产品，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。临床数据显示：赫基仑赛注射液对于r/r B-ALL患者显示了持久的高缓解率(ORR达82.1%)。2022年12月，NMPA已正式受理赫基仑赛注射液(拟定)的新药上市申请。
CDE受理时间：2022年12月
02、骨髓瘤--泽沃基奥仑赛(CAR-T)药品信息
药物名称：泽沃基奥仑赛(zevorcabtagene autoleucel)
研发公司：科济药业药物介绍：泽沃基奥仑赛是一款全人抗自体BCMA CAR-T细胞治疗产品，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。2022年10月，泽沃基奥仑赛的上市申请获得NMPA受理，并被拟纳入优先审评。
CDE受理时间：2022年10月
03、非小细胞肺癌--瑞普替尼药品信息
药物名称：瑞普替尼(repotrectinib，代号TPX-0005)
研发公司：再鼎医药
药物介绍：Repotrectinib这款针对ROS1阳性晚期NSCLC的全球重磅新药一直被誉为同类最佳药物。2023年5月18日，中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE) )传来喜讯， 授予肺癌新药瑞普替尼(repotrectinib)优先审查资格，用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的成年患者。如果一切顺利，这款药物有望在今年下半年在中国获批上市，这也将成为首款获批上市的第二代NTRK/ROS1抑制剂!
优先审评时间：2023年5月
美国有望上市的新药
01、黑色素瘤--Lifileucel(TIL)药
品信息
药物名称：LN-144(Lifileucel)
研发公司：Iovance
药物介绍：Lifileucel是一种基于肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)的新型的过继细胞免疫疗法。2023 年 3 月 24 日,美国Iovance生物公司宣布，已正式完成肿瘤浸润淋巴细胞( TIL )疗法-- lifileucel向 FDA 提交的滚动生物技术许可申请(BLA)，用于PD-1/L1和靶向治疗进展后的晚期(不可切除或转移性)黑色素瘤患者。这是全球首款向FDA正式提交上市申请的实体瘤TIL疗法，这意味着大名鼎鼎的TIL疗法距离上市的脚步越来越近啦!
TIL疗法此提交上市申请是基于C-144-01 临床试验的卓越数据。153例接受过PD-1或靶向治疗进展后的极晚期黑色素瘤患者接受TILs治疗后，结果显示：疾病控制率(DCR)高达77.8%;客观缓解率达到31.4%。更引人注目的是，患有PD-L1阴性的患者也有响应，这说明对免疫检查点抑制剂无效的患者仍能获益于TIL疗法。对于PD-1治疗后进展的患者，几乎没有其他治疗选择，这种治疗方案的效果几乎无与伦比。
02、滑膜肉瘤等--afami-cel(TCR-T)
药品信息
药物名称：Afamitresgene autoleucel (afami-cel)
研发公司：Adaptimmune Therapeutics plc
药物介绍：afami-cel是一种新型的专门针对MAGE-A4癌症抗原的TCR-T技术。2022年12月，美国Adaptimmune公司宣布已正式启动 Afami-cel 的生物制品许可申请( BLA )提交，这是第一代靶向 MAGE-A4的工程化 TCR T 细胞疗法，用于治疗滑膜肉瘤，计划在 2023 年年中完成 afami-cel 的滚动 BLA 提交。此前，FDA 已授予afami-cel在滑膜肉瘤中的再生医学高级疗法 ( RMAT ) 称号，因此该申请将有资格获得 FDA 的优先审查，加速上市!
近期一项由全球知名的癌症中心-美国MD安德森癌症中心公布afami-cel的1期试验最新数据引起了轰动!并在2023年1月9日登上了顶级期刊《自然医学》(Nature medicine)上。这是首个在人体中进行的研究，招募9类实体肿瘤患者，包括肺癌，胃食管交界癌，卵巢癌，头颈癌等。研究结果显示，多种治疗失败的临床上极难治疗的晚期患者，在使用自己的一种特殊的免疫细胞--TCR-T治疗后，竟能让各类癌症患者获得长期的缓解，更值得振奋的是，在这项初期实验中，还有幸运的患者肿瘤完全消失。这意味着使用自身免疫细胞杀灭肿瘤将逐渐成为现实!
结果显示：针对所有癌症类型，总体确认的客观缓解率(ORR)为 24%(n = 9/38)，疾病控制率(DCR)达到了74%，这意味着大部分晚期患者的病情在接受TCR-T治疗后得到了有效控制。
特别值得一提的是，在 16 名经过大量预处理的转移性 滑膜肉瘤患者中，客观缓解率(ORR)高达44%，这意味着近一半的患者肿瘤显著缩小30%以上甚至消失，疾病控制率(DCR)高达 94%!
03、血癌--Omidubicel(干细胞)
药品信息
药物名称：Omidubicel
研发公司：Gamida
药物介绍： Omidubicel是一种一流的细胞疗法候选药物，用于治疗需要同种异体造血干细胞移植的血癌患者。这是第一个获得 FDA 突破性治疗指定的干细胞疗法，并且FDA 授予优先审查权， PDUFA日期为2023 年 1 月 30 日，如果获得批准，omidubicel 有可能改善患者的预后，并有可能增加患者获得移植的机会。
04、非小细胞肺癌--瑞普替尼
药品信息
药物名称：瑞普替尼(repotrectinib，代号TPX-0005)
研发公司：再鼎医药
药物介绍：Repotrectinib这款针对ROS1阳性晚期NSCLC的全球重磅新药一直被誉为同类最佳药物。暨2023年5月18日，中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE) ) 授予肺癌新药瑞普替尼(repotrectinib)优先审查资格后，2023年5月30日，美国FDA再次传来喜讯，也授予repotrectinib (TPX-0005)优先审批，用于治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。FDA将在2023年11月27日前作出批准该药物的决定。如果一切顺利，这款药物有望在今年下半年在中国及美国先后获批上市，这也将成为首款获批上市的第二代NTRK/ROS1抑制剂!
优先审评时间：2023年5月
以上新药仅为众多研发热点中的一小部分，还有众多的新药研发，创新技术纷纷在路上，相信2023年将有更多的药物获批上市!除此之外，还有多款正在研发的抗癌新药也显示出广谱抗癌的实力。方舟援助计划可以为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。
相信随着医学研究的不断深入，越来越多的新药即将研发上市，将有更多的病友跨过一个又一个5年!
参考资料：美国FDA官网、中国NMPA官网
本网站新闻资讯、文章、研究数据、治疗案例均来自于国内外医学论文，所涉及到的新药、新技术有可能还处于临床研究阶段，患者不能作为治疗疾病的依据。癌症治疗目前尚无治愈手段，患者需要在医生的指导下，在医院接受正规治疗或参加新药新技术临床试验。
