时间：2023-07-28 14:21 编辑:全球肿瘤医生网
艾瑞卡联合艾坦的双艾方案一线治疗肝癌有望获得FDA批准
国研双艾肝癌一线治疗方案登顶《柳叶刀》并有望获得FDA批准!双艾方案将造福全球肝癌患者!
7月24日，国际重磅医学期刊《柳叶刀》上公布了双艾方案国际多中心关键3期研究的数据。值得一提的是，这项研究由南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授担任全球主要研究者，全球13个国家和地区的95家中心共同参与，比较了卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼(双艾方案)与多激酶抑制剂索拉非尼(sorafenib)相比作为不可切除肝细胞癌的一线治疗的疗效和安全性。双艾组合对比索拉非尼作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期和总生存期，为晚期肝癌患者带来更好的治疗选择。
生存期显著延长!国研肝癌一线治疗强效方案有望获得FDA批准
肝癌是全世界癌症死亡的第三大原因，每年有约70万人被肝癌夺去生命!其中，中国的肝癌发病人数和死亡人数均占到全球一半以上，成为严重威胁国人生命的梦魇!目前的靶向和免疫治疗效果有限，临床迫切需要更好的治疗方案。
2023年2月，恒瑞医药抗PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗新适应症获批上市，联合阿帕替尼(艾坦 )用于晚期肝细胞癌一线治疗，这是卡瑞利珠单抗在中国获批的第9项适应症，也是中国首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合。
近日，FDA再次传来喜讯，宣布已接受 rivoceranib (利沃塞尼布，艾坦)与 camrelizumab(卡瑞利珠单抗，艾瑞卡) 联合作为不可切除肝细胞癌患者的一线治疗选择的新药申请，FDA 指定的目标行动日期为 2024 年 5 月 16 日。这意味着如果一切顺利，这款国研的强效双药方案将在明年5月在美国获批上市，造福更多肝癌患者。
此次FDA接受双艾方案的上市申请也是基于这项发表在《柳叶刀》上，代号为 CARES 310的3 期 研究 (NCT03764293) 的卓越数据。该研究表明，与索拉非尼 (Nexavar) 相比，利沃塞尼布联合 camrelizumab 用于晚期肝癌一线治疗可显著改善总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS) 。
这项研究共入组了543名晚期肝细胞癌患者，1：1随机分配到双艾实验方案组(n=272)或索拉菲尼对照组(n=271)。
结果显示：
与索拉菲尼对照组相比，双艾组合中位无进展生存期(mPFS)显著改善(5.6个月 vs 3.7个月);总生存期为22.1个月 vs 15.2个月，双艾方案显著延长。此外，双艾治疗组的客观缓解率 (ORR) 为 25.4%，而索拉非尼治疗组仅为 5.9% ，翻了4倍多!
我们也期待这款国研强效疗法能顺利在美国获批，造福世界上更多饱受折磨的肝癌患者。
肝癌患者迎来春天,众多新疗法登录中国
近两年，肝癌新药和创新疗法如雨后春笋般纷纷问世，除了大家都非常熟悉的手术、介入、放疗、化学、靶向和今天介绍到的全新双药联合治疗方案外，还有很多肝癌病友并不知道新型疗法如钇90、电场疗法、CAR-T、TCR-T、癌症疫苗等5大全新治疗方案已经取得了重大突破，给晚期肝癌患者带了新的选择和希望。如：
1）肿瘤全部消失!国研CAR-T疗法联合索拉菲尼首次成功治疗晚期肝癌;
2）直达肿瘤内部精准爆破!钇90已上市，多位肝癌患者接受治疗;
3）90%的中国乙肝肝癌患者有救了!新型TCR-T疗法问世;
4）无创新疗法!黑科技电场疗法成功挑战肝癌;
5）预防肝癌复发!国研新型癌症疫苗横空出世!
想寻求新药物新技术及其他国内外治疗帮助，且经济条件允许的情况下，患者可以先将病历提交至全球肿瘤医生网医学部进行初步评估。
参考资料：
Elevar Therapeutics announces FDA acceptance for filing of new drug application for rivoceranib in combination with camrelizumab as a first-line treatment for unresectable hepatocellular carcinoma. News release. Elevar Therapeutics. July 17, 2023. Accessed July 17, 2023.
https://elevartherapeutics.com/2023/07/17/elevar-therapeutics-announces-fda-acceptance-for-filing-of-new-drug-application-for-rivoceranib-in-combination-with-camrelizumab-as-a-first-line-treatment-for-unresectable-hepatocellular-carcinoma/
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