首款中国原研合源生物CD19 CAR-T产品纳基奥仑赛(源瑞达、CNCT19细胞注射液)获批上市

　　首款中国原研合源生物CD19 CAR-T产品纳基奥仑赛(源瑞达、CNCT19细胞注射液)获批上市

　　纳基奥仑赛获批上市

　　2023年11月8日，我们又迎来一个重磅好消息!根据中国国家药监局(NMPA)官网显示，合源生物自主研发的CAR-T产品源瑞达(纳基奥仑赛注射液，Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19细胞注射液)的新药上市申请(NDA)已获得正式批准，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。

　　据无癌家园小编得知，纳基奥仑赛注射液是首款具有中国全自主知识产权CD19 CAR-T细胞治疗产品，也是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品!

　　截图源自NMPA官网

　　纳基奥仑赛注射液是通过基因修饰技术将靶向 CD19 的嵌合抗原受体(CAR)表达于 T 细胞表面而制备成的自体 T 细胞免疫治疗产品。输注至体内后会与表达 CD19 的靶细胞结合，激活下游信号通路，诱导 CAR-T 细胞的活化和增殖并产生对靶细胞的杀伤作用。

　　此前，纳基奥仑赛注射液就已获得国家药品监督管理局授予的突破性治疗药物认定，其获批上市将在疗效、安全性及治疗便捷性上给成人r/r B-ALL患者带来突破性的临床治疗选择。

　　持久缓解且伴长期生存获益,纳基奥仑赛剑指白血病

　　纳基奥仑赛注射液是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品，也是第四款上市的CAR-T疗法。其临床研究数据早在2022年12月的第64届美国血液学会(ASH)年会上进行过口头报告。截止到2022年9月27日，39例成人r/r B-ALL患者接受了纳基仑赛注射液回输，细胞产品制备成功率100%，其结果显示：

　　●3个月内的总体缓解率(ORR)高：在39例患者中，有32例患者达到不同程度的缓解，3个月内的ORR为82.1%!

　　●3个月时的总体缓解率(ORR)高：在39例患者中，经IRC评估有25例患者达到不同程度缓解，3个月时的ORR为64.1%。

　　●CR(完全缓解)率高：32例3个月内获得ORR的患者中，26例为CR，CR率达66.7%(26/39)。25例3个月时获得ORR的患者中，20例为CR，CR率达51.3%(20/39)。

　　●MRD阴性率高：3个月时和3个月内达CR或CRi患者中MRD阴性率分别为92.0%和100%。

　　有效性数据总结

　　上述结果表明，接受纳基奥仑赛注射液治疗后，达到缓解的患者，显示出持久的缓解、长期的无复发生存期及总生存期。在3个月时仍处于缓解的患者中，预计有80%患者在1年时仍持续缓解;且患者无论后续是否接受造血干细胞移植，均能表现出持续缓解和长期生存获益。

　　临床试验招募

　　目前急招B细胞淋巴瘤、T细胞淋巴瘤、T细胞白血病(T-ALL)、急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、胃癌、肝癌、胰腺癌、结直肠癌、间皮瘤、卵巢癌等癌种!

　　想要评估病情是否能够接受CAR-T疗法可将病理报告、治疗经历及出院小结等提交至无癌家园医学部进行初步评估。

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