CAR-T细胞疗法近期"突破性进展"

　　CAR-T细胞疗法近期突破性进展

　　MT027获美国顶级肿瘤盛会摘要奖的中国自研CAR-T,1年总生存率超84%

　　在2024年8月8日举办的美国临床肿瘤学会突破性峰会(ASCO Breakthrough)上，中国自研的一款名为B7H3的CAR-T细胞疗法，获得了摘要奖的殊荣!

　　MT027是利用健康供体的T细胞制备而成的B7-H3(CD276)定向转基因同种异体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞注射液，靶向CD276过表达的肿瘤细胞，主要用于复发性胶质母细胞瘤的治疗。一项关于MT027鞘内或脑室内给药，治疗复发性高级别胶质瘤的首次临床研究(ChiCTR2100047968)，共入组50例复发性高级别胶质瘤的成年患者，存在B7H3+表达且KPS40，入组后至少接受一剂MT027回输治疗。结果显示如下：

　　1、脑脊液细胞因子：IL-6、TNF-、IFN-水平明显升高，且维持较长时间。

　　2、中位总生存期(OS)：PPS1组(n=32，接受了至少3剂MT027回输治疗)和PPS2组(n=15例，接受了3剂，且至少进行了1次疗效访问)的中位OS分别为13.54个月、20.73个月。

　　3、总生存(OS)率：12个月OS率分别为53.30%(PPS1) vs 84.60%(PPS2)。

　　4、ORR及DCR：DCR的客观缓解率(ORR)为33%，疾病控制率(DCR)高达80%。

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　　综上，MT027细胞疗法在治疗复发性高级别胶质瘤方面显示出良好的疗效，与历史数据及同类产品数据相比，总生存期明显延长，客观缓解率也更高。据悉，该药目前正准备向美国食品药品监督管理局(FDA)提交IND申请!

　　GLPG5101新药IND获FDA批准,完全缓解率可高达94%

　　2024年8月23日，GLPG5101的新药临床试验(IND)申请，获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(R/R NHL)。

　　GLPG5101是一款自体CD19 CAR-T细胞治疗候选产品，以单次固定静脉剂量给药。2024年欧洲血液学会(EHA)大会上，公布了1/2期临床研究的惊艳数据，并获得了较高的完全缓解率。截至2023年12月20日，共有34例患者入组接受GLPG5101 CAR-T细胞治疗，平均静脉注射时间为7天。结果显示如下：

　　1、治疗第1/2阶段的反应

　　①第1阶段16例可评估疗效的患者中，14例患者对治疗有反应，客观缓解率(ORR)高达87.5%;其中12例患者获得完全缓解，完全缓解(CR)率高达75%!

　　②第2阶段15例可评估疗效的患者中，14例患者对治疗有反应，客观缓解率(ORR)高达93.3%;且所有反应者均获得完全缓解，完全缓解(CR)率高达93.3%。

　　▼调查评估的客观反应率

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　　2、不同适应证的反应

　　①在9例可评估疗效的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中，有7例对治疗有反应，客观缓解率(ORR)达78%，其中5例患者幸运地获得了完全缓解(CR)，CR率为56%。

　　②在5例可评估疗效的套细胞淋巴瘤(MCL)患者中，客观缓解率(ORR)和完全缓解率(CRR)达到100%。

　　③在17例可评估疗效的滤泡性淋巴瘤(FL)或边缘区淋巴瘤(MZL)患者中，客观缓解率(ORR)和完全缓解率(CRR)达94%。

　　西达基奥仑赛获中美双批准的CAR-T疗法,客观缓解率超过89%

　　西达基奥仑赛注射液(Carvykti，cilta-cel，ciltacabtagene autoleucel)是由传奇生物和强生创新制药联合开发的一款BCMA CAR-T细胞疗法。先后于2024年4月5日，获美国FDA批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的成年患者;2024年8月27日获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗既往接受过1种蛋白酶抑制剂+免疫调节剂的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。它是第一个获得FDA批准的国产CAR-T疗法!同时也是唯一获批作为多发性骨髓瘤二线治疗的BCMA靶向疗法!

　　▲截图源自NMPA

　　西达基奥仑赛本次在中国获批，主要是基于一项Ⅱ期CARTIFAN-1临床研究的惊艳数据!本次研究(NCT03758417)共入组48例多发性骨髓瘤患者，中位年龄为61岁，在接受西达基奥仑赛治疗后，结果显示：

　　1、总生存(OS)率：18个月总生存(OS)率高达78.7%(95% CI，64.0~88.0)。

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　　2、无进展生存(PFS)率：12个月无进展生存(PFS)率达到77.0%(95%CI，62.3~86.5)，18个月PFS率达到66.8%(95%CI，49.4~79.4)。

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　　3、ORR和CR：客观缓解率(ORR)高达89.6%(范围77.3~96.5);77.1%的患者在治疗后，达到完全缓解(CR)或更好。

　　小编寄语

　　近些年来，以CAR-T疗法为代表的免疫细胞疗法已取得了长足的进展，为复发/难治性肿瘤患者带来了新的希望与选择!我国的CAR-T研发热度空前高涨，相继有驯鹿医疗、科济生物、传奇生物、复星凯特等20多家制药巨头纷纷投身CAR-T的研发大军中，我国也成为了继美国之后的又一CAR-T大国，相继有多款产品获批上市，并在世界顶级癌症大会中崭露头角!

　　好消息是，目前有多款CAR-T疗法的临床研究正在招募中，对此感兴趣的患者，可将近期影像学检查、治疗经历、病理检查报告等资料，提交至医学部，了解详细的入排标准或进行初步评估。

　　参考资料

　　[1]Song Y,et al.Safety and Efficacy of Relmacabtagene Autoleucel (relma-cel) in Adults with Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma (r/r MCL): Updatd Results from a Phase II Open-Label Study in China[J]. Blood, 2023, 142: 3024.

　　https://ashpublications.org/blood/article/142/Supplement%201/3024/500128/Safety-and-Efficacy-of-Relmacabtagene-Autoleucel

　　[2]Yan Xie,et al.Relma-cel Elicited Durable Remission in a r/r MCL Patient with High-Risk Factors: A Case Report[J].oncology Cancer Case Reports,2024,Volume 10,Issue 1.

　　https://www.iomcworld.org/abstract/relmacel-elicited-durable-remission-in-a-rr-mcl-patient-with-highrisk-factors-a-case-report-109455.html

　　[3]Shang X,et al.An exploratory investigator-initiated trial via intrathecal or intracerebroventricular delivery of B7H3-specific allogeneic universal CAR-T cells in patients with recurrent high-grade gliomas[J]. 2024.

　　https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.23_suppl.23

　　[4]https://www.glpg.com/press-releases/galapagos-announces-fda-clearance-of-ind-application-for-phase-1-2-atalanta-1-study-of-cd19-car-t-glpg5101-in-relapsed-refractory-non-hodgkin-lymphoma/

　　[5]https://www.glpg.com/press-releases/galapagos-presents-encouraging-new-data-for-cd19-car-t-candidate-glpg5101-in-non-hodgkin-lymphoma-at-eha-2024/

　　[6]https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/index.html

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