2024年3月15日国家药监局公示附条件批准妥拉美替尼胶囊(Tunlametinib、科露平)用于治疗含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤

　　2024年3月15日国家药监局公示附条件批准妥拉美替尼胶囊(Tunlametinib、科露平)用于治疗含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤

　　2024年3月15，中国国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准MEK抑制剂妥拉美替尼胶囊(Tunlametinib、科露平)用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1治疗的NRAS突变晚期黑色素瘤患者。这是国产首款MEK抑制剂，也是全球首个获批针对 NRAS突变晚期黑色素瘤适应症的靶向药物。

　　获批依据

　　妥拉美替尼的本次获批是基于一项在中国100例患者中进行的多中心、单组、2期关键注册研究(NCT 05217303)的结果，该研究旨在全面评估妥拉美替尼在NRAS突变晚期黑色素瘤患者中的疗效和安全性。

　　研究设计与方法

　　该研究采用单臂、多中心的设计，共纳入100例既往接受过PD-1/PD-L1治疗的NRAS突变晚期黑色素瘤患者，所有患者均接受妥拉美替尼12 mg每日两次口服治疗;研究的主要终点是客观缓解率(ORR)，次要终点包括无进展生存期(PFS)、疾病控制率(DCR)和总生存期(OS)。

　　疗效分析

　　截至2023年2月19日，经独立评审委员会评估，有效性分析集中经确认的客观缓解率(ORR)为34.7%;其中，在先前接受免疫治疗的患者中，ORR更是高达40.6%;这一数据表明，妥拉美替尼对于NRAS突变晚期黑色素瘤患者具有显著的疗效。

　　此外，中位无进展生存期(PFS)为4.2个月，疾病控制率(DCR)为72.6%，1年总生存率(OS)为57.2%;这些数据进一步证实了妥拉美替尼在延缓疾病进展和提高患者生活质量方面的积极作用。

　　安全性分析

　　在安全性方面，妥拉美替尼也表现出色，最常见的治疗相关皮肤事件是皮疹(53%)和痤疮性皮炎(24%)，但这些事件大多轻微且可控;此外，最常见的3级治疗相关不良事件(TRAE)包括血肌酸磷酸激酶升高(38.0%)、腹泻和水肿等，但整体安全性可控可管理，未发现非预期不良事件，也未发生与研究药物相关导致死亡的AE。

　　妥拉美替尼简介

　　高选择性MEK抑制剂,准抑制肿瘤生长

　　妥拉美替尼是一种高选择性的MEK抑制剂，可与RAS-RAF-MEK-ERK信号通路中的MEK1/2结合，阻断下游信号通路的传导，从而抑制肿瘤的生长;与传统MEK抑制剂相比，妥拉美替尼具有更高的选择性和更低的副作用风险。

　　针对NRAS突变晚期黑色素瘤的特效药物

　　NRAS突变黑色素瘤是一种侵袭性强、恶性程度高、进展迅速的亚型，约占所有黑色素瘤的10.4-12.6%;由于其对免疫和化疗敏感性差，传统治疗方法效果有限;妥拉美替尼的获批为这类患者提供了新的治疗选择，有望显著改善患者的生存质量和预后。

　　广泛的应用前景与联合治疗潜力

　　目前，妥拉美替尼的临床应用主要集中在NRAS突变晚期黑色素瘤的治疗上;然而，随着研究的深入，其联合治疗潜力也逐渐显现;例如，妥拉美替尼联合BRAF抑制剂治疗BRAF V600突变的转移性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌的关键注册临床研究正在同步开展;这些研究有望进一步拓展妥拉美替尼的适应症范围，为更多患者带来福音。

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