时间：2024-10-11 15:46 编辑:全球肿瘤医生网
一文掌握,2024年全球已经上市的抗体偶联(ADC)药物有哪些
抗体偶联药物(Antibody Drug Conjugates，ADC)是一类新型强效抗肿瘤药物，由抗肿瘤mAb与细胞毒药物偶联而成，广泛用于血液系统恶性肿瘤和实体瘤的治疗。它可在不损害健康组织的情况下，选择性地针对癌细胞!截至2024年，国际和国内ADC抗癌新药呈现井喷式的发展趋势，目前国内和国际共有15款ADC抗癌药获批上市，其中我国获批的ADC类药物有7款，覆盖了常见的实体瘤及血液肿瘤等多个癌种。
全球肿瘤医生网为大家整理、更新了现阶段国内外所有获批的ADC药物，为广大癌友带来战胜病魔的信心，早日走出癌症阴霾!(以下信息仅供参考，具体用药方案需遵医嘱，也可致电医学部。
全球已获批上市的15款ADC药物
吉妥珠单抗
1、药品信息
药物名称：吉妥珠单抗(gemtuzumab ozogamicin,Mylotarg)
研发公司：辉瑞公司
治疗靶点：CD33
2、药物介绍
吉妥珠单抗是一款靶向CD33的第一代ADC药物，2000年获美国FDA加速批准，用于治疗60岁以上、不适合化疗的CD33阳性急性髓系白血病(AML)患者，它是首个获得全球批准的ADC药物。但由于上市后的有效性和安全性问题，该药曾于2010年撤市，辉瑞后补充更新的临床证据显示，3年无事件生存(EFS)率较标准化疗组显著提高，且患者由于不良反应所致的死亡风险并未增加。遂于2017年再次获批上市，并于2018年获得欧洲EMA批准，用于治疗成人新确诊的CD33急性髓系白血病(AML)、成人和儿童(2岁)复发或难治性CD33阳性AML。
恩美曲妥珠单抗
1、药品信息
药物名称：恩美曲妥珠单抗(ado-trastuzumab emtansine，T-DM1，Kadcyla，赫赛莱)
研发公司：罗氏、ImmunoGen
治疗靶点：HER2
2、药物介绍
恩美曲妥珠单抗是一款靶向HER2的第二代ADC药物。2013年2月22日，获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。2020年1月21日，获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于紫杉烷类联合曲妥珠单抗新辅助治疗后，仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌的辅助治疗。恩美曲妥珠单抗是全球首款获批用于治疗实体瘤及HER2+乳腺癌的ADC药物，同时也是我国首款获批上市的ADC药物。
Ⅲ期KATHERINE临床研究(NCT01772472)显示，该药3年无侵袭性疾病生存期(IDFS)率高达88.3%，同时可将残留浸润性乳腺癌患者的疾病复发或死亡风险降低50%。
维布伦妥昔单抗
1、药品信息
药物名称：维布伦妥昔单抗(brentuximab vedotin，维布妥西单抗，布伦妥昔单抗维多汀，BV，Adcetris，安适利)
研发公司：Seagen、武田制药
治疗靶点：CD30
2、药物介绍
维布伦妥昔单抗是靶向CD30的第二代ADC药物。2011年获得美国FDA批准，2012年获得欧洲药品管理局(EMA)批准，作为单一疗法治疗系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)。2020年5月12日，获得我国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗CD30阳性淋巴瘤成人患者。它是全球首个用于肿瘤一线治疗的ADC药物，同时也是我国第二款获批上市的ADC药物。
SG035-0004临床研究数据显示，维布伦妥昔单抗治疗淋巴瘤的中位总生存(OS)率高达90.1%，中位无进展生存(PFS)率达到77.2%。
戈沙妥珠单抗
1、药品信息
药物名称：戈沙妥珠单抗(sacituzumab govitecan，Trodelvy，拓达维)
研发公司：吉利德
治疗靶点：TROP2
2、药物介绍
戈沙妥珠单抗是一款针对TROP2的ADC药物，先后于2020年4月获得美国FDA批准、2021年获得欧洲EMA批准，用于成年转移性三阴性乳腺癌的治疗。2022年6月7日，该药在我国获批上市，主要用于治疗既往接受过2种系统治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。它是全球首款获批的TROP-2 ADC药物。
Ⅲ期ASCENT临床研究显示，治疗三阴性乳腺癌的总生存期提高近一倍!中位OS分别为11.8个月(戈沙妥珠单抗组)vs 6.9个月(单药化疗组)。
德曲妥珠单抗
1、药品信息
药物名称：德曲妥珠单抗(Trastuzumab Deruxtecan，T-DXd，Enhertu，优赫得)
研发公司：阿斯利康
治疗靶点：HER2
2、药物介绍
德曲妥珠单抗是一种靶向HER2的第三代ADC药物，可同时杀伤目标和邻近的肿瘤细胞。2019年首次获得FDA批准，并于2021年获得欧洲EMA批准，用于治疗不可切除或转移性HER2+乳腺癌，而且该药也已在我国获得批准。
截至目前，德曲妥珠单抗已在全球范围内获批至少5种适应证，包括HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌、HER2阳性胃或胃食管交界腺癌、HER2(ERBB2)非小细胞肺癌、HER2阳性(IHC3+)实体瘤等。它是首个不限癌种适应证的ADC药物!
德曲妥珠单抗的Ⅲ期临床试验数据显示，可将HER2低表达转移性乳腺癌的疾病进展风险降低50%!
奥加伊妥珠单抗
1、药品信息
药物名称：奥加伊妥珠单抗(Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa，贝博萨，INO)
研发公司：辉瑞
治疗靶点：CD22
2、药物介绍
奥加伊妥珠单抗是一款靶向CD22的ADC药物，先后获得欧洲EMA(2017年6月28日)、美国FDA(2017年8月17日)、中国NMPA(2021年12月12日)批准上市，用于治疗成人急性淋巴细胞白血病(ALL)。它是首款获得FDA批准的靶向CD22的ADC药物，同时也是我国第四款获批上市的ADC药物。
奥加伊妥珠单抗Ⅲ期临床数据显示，完全缓解或完全缓解但计数不完全恢复(CR/CRi)率高达80.7%，显著高于常规化疗，改变了成人复发或难治性ALL患者的治疗现状。
维泊妥珠单抗
1、药品信息
药物名称：维泊妥珠单抗(Polatuzumab Vedotin，优罗华，Polivy)
研发公司：罗氏公司
治疗靶点：CD79b
2、药物介绍
维泊妥珠单抗是一款靶向CD79b的ADC药物，2019年，首次获得FDA批准，用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。2023年1月，获中国NMPA批准，与R-CHP方案(利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星等)联用治疗DLBCL，或与苯达莫司汀+利妥昔单抗联合，治疗不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性DLBCL。它是我国20年来唯一获批用于弥漫性大B细胞淋巴瘤一线治疗的靶向药物。
维泊妥珠单抗的3期临床试验研究结果显示，维泊妥珠单抗联合R-CHP，可将弥漫性大B细胞淋巴瘤患者2年无进展存活率提高6.5个百分点!2年无进展生存(PFS)率为76.7%(维泊妥珠单抗联合治疗组) vs 70.2%(R-CHOP组)。
维迪西妥单抗
1、药品信息
药物名称：维迪西妥单抗(Disitamab Vedotin，爱地希)
研发公司：荣昌制药
治疗靶点：HER2
2、药物介绍
维迪西妥单抗是我国自主研发的一款靶向HER2的ADC药物。2021年6月9日，获中国国家药监局(NMPA)批准，用于治疗局部晚期或转移性HER2阳性尿路上皮癌、HER2阳性局部晚期或转移性胃癌。它是我国首个治疗尿路上皮癌且靶向HER2的ADC药物。
维迪西妥单抗Ⅱ期临床研究数据显示，至少接受过一线全身化疗后病情出现进展的HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮患者，总体缓解率(ORR)高达50.5%，中位无进展生存期(PFS)达到5.9个月，中位总生存期(OS)长达14.2个月。
帕西妥莫单抗
1、药品信息
药物名称：帕西妥莫单抗(Moxetumomab pasudotox，Lumoxiti)
研发公司：阿斯利康
治疗靶点：CD22
2、药物介绍
帕西妥莫单抗是一款靶向CD22的ADC药物，于2018年获得FDA批准，用于治疗未接受过至少两次全身治疗的难治性/复发性毛细胞白血病(HCL)患者，该药还于2021年在欧盟获得上市许可。
帕西妥莫单抗在FDA获批主要是基于一项Study 1053的III 期临床研究数据，该研究共入组80例毛细胞白血病(HCL)患者，结果显示，帕西妥莫单抗单药治疗的客观缓解率(ORR)达到75%，完全缓解率(CR)达到41%。
恩诺单抗
1、药品信息
药物名称：恩诺单抗(Enfortumab Vedotin，Padcev)
研发公司：安斯泰来
治疗靶点：Nectin-4
2、药物介绍
恩诺单抗是一款靶向Nectin-4的ADC药物，2019年12月，或美国FDA加上批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌，并于2022年获得欧盟范围内的营销批准。它是首个获批治疗尿路上皮癌的ADC药物，同时也是首个获批以Nectin-4为靶点的药物。
恩诺单抗1期EV-101临床研究数据显示，客观缓解率(ORR)达到43%，中位总生存期(OS)长达12.3个月，1年OS率达到51.8%。
玛贝妥单抗
1、药品信息
药物名称：玛贝妥单抗(Belantamab Mafodotin，Blenrep)
研发公司：GSK
治疗靶点：BCMA
2、药物介绍
玛贝妥单抗是一款靶向BCMA(治疗多发性骨髓瘤的重要靶点之一)的ADC药物，2020年分别获得美国FDA和欧洲EMA批准，用于难治性/复发性多发性骨髓瘤(MM)的治疗。它是全球首款获批的BCMA靶向疗法，也是目前唯一获得FDA批准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的ADC药物。但该药后续因不符合FDA标准，已于2022年从美国市场撤出。
朗妥昔单抗
1、药品信息
药物名称：朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine，Zynlonta)
研发公司：ADC Therapeutics
治疗靶点：CD19
2、药物介绍
朗妥昔单抗是一款靶向CD19的ADC药物，先后于2021年4月23日获得美国FDA加速批准，2022 年获得欧洲EMA 的加速批准，用于既往经2种全身治疗的复发/难治性 B 细胞淋巴瘤的治疗。它是款靶向CD19的ADC药物，同时也是目前唯一获批用于单药治疗复发/难治性DLBCL的抗CD19 ADC药物。
替索单抗
1、药品信息
药物名称：替索单抗(tisotumab vedotin-tftv，Tivdak)
研发公司：Genmab
治疗靶点：组织因子(TF-011)
2、药物介绍
替索单抗是一种首创的靶向组织因子(TF，它在宫颈癌组织中大量表达)的ADC药物，2021年获得美国FDA批准，用于化疗期间或化疗后病情进展的复发/难治性转移性宫颈癌的治疗。
沙西妥昔单抗
1、药品信息
药物名称：沙西妥昔单抗(Cetuximab Sarotalocan Sodium，Akalux)
研发公司：乐天医疗
治疗靶点：EGFR
2、药物介绍
沙西妥昔单抗是一款由IRDye700DX+西妥昔单抗组成的靶向EGFR的ADC药物。2020年获得日本药品和医疗器械管理局(PMDA)批准，用于无法切除的局部晚期或复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的治疗。
索米妥昔单抗
1、药品信息
药物名称：索米妥昔单抗(mirvetuximab soravtansine-gynx，Elahere)
研发公司：华东医药、ImmunoGen
治疗靶点：FR(叶酸受体分子)
2、药物介绍
索米妥昔单抗是一款靶向FR(在间皮瘤、非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、卵巢癌中高表达)的ADC药物。2022年11月，获得美国FDA加速批准，可作为作为单药疗法，用于FR阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌成年患者的治疗。
小编寄语
ADC经历了三代技术变革，可在杀伤癌细胞的同时，又避免损伤周围的正常细胞。上述新药仅为众多ADC研发热点中的一小部分，还有百余款抗肿瘤ADC药物正在研发(I、II和III期)中。
值得欣慰的是，中国ADC药物约占亚太地区大型市场ADC研发管线的82%，而且有很多抗癌新药已陆续开展临床试验，这也意味着国内患者有免费接受最新抗癌药物治疗的机会。此外，方舟援助计划也可为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。小编也希望随着越来越多ADC药物的问世并纳入医保范畴，能帮助越来越多的癌症患者实现长期带瘤生存!对现有治疗不满意或想参加方舟计划获得免费用药机会的患者，可将近期病理检查报告、影像学资料及治疗经历等，提交至医学部，进行初步评估。
参考资料
[1]Denkert C,et al.Biomarker Data from the Phase III KATHERINE Study of Adjuvant T-DM1 versus Trastuzumab for Residual Invasive Disease after Neoadjuvant Therapy for HER2-Positive Breast Cancer. Clin Cancer Res. 2023 Apr 14;29(8):1569-1581.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10102844/
[2]Riccardi ,et al.A comprehensive overview on antibody-drug conjugates: from the conceptualization to cancer therapy. Front Pharmacol. 2023 Sep 18;14:1274088.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10544916/
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