贝莫苏拜单抗(Benmelstobart、安得卫、TQB2450)注射液III期临床试验重大进展,疾病控制率高达87.3%

　　贝莫苏拜单抗(Benmelstobart、安得卫、TQB2450)注射液III期临床试验重大进展,疾病控制率高达87.3%

　　近日，肺癌领域再度传来令人振奋的喜讯。正大天晴研发的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液(联合或不联合盐酸安罗替尼)，在针对局部晚期或不可切除(Ⅲ期)且在巩固治疗同步或序贯放化疗后，未出现进展的非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究(TQB2450-Ⅲ-05)中，取得了突破性进展。该项研究的主要研究终点无进展生存期(PFS)成功抵达方案预设的优效界值，这无疑为肺癌治疗带来了新的曙光与希望。

　　据了解，此适应症已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)关于上市申请的书面认可，正大天晴也将于近期正式递交上市申请，这一成果有望使更多肺癌患者受益，也标志着肺癌治疗在创新药物研发进程中迈出了坚实且关键的一步!

　　非小细胞肺癌再迎新药,贝莫苏拜单抗Ⅲ期临床曙光乍现

　　在亚洲地区，晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中表皮生长因子受体(EGFR)突变率竟高达51.4%。长期以来，以铂类为基石的化疗方案，无论是联合还是不联合贝伐单抗，已然成为针对EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药的EGFR阳性晚期NSCLC患者的常规治疗手段。然而，化疗所伴随的高毒性以及患者治疗依从性欠佳等问题始终存在，这就迫切需要一种更安全、更方便、疗效相当的无化疗方案。而贝莫苏拜单抗的问世，无疑为这类患者带来了新的希望与选择!贝莫苏拜单抗(TQB2450，Benmelstobart，安得卫)是正大天晴药业集团自主研发的一款全新序列的创新人源化PD-L1单克隆抗体，属1类创新药范围。

　　此次所涉及的TQB2450-Ⅲ-05研究(NCT04325763)是一项随机Ⅲ期临床研究，其核心目的在于精准评估贝莫苏拜单抗联合或不联合盐酸安罗替尼胶囊，在针对同步/序贯放化疗后病情未进展、处于局部晚期/不可切除(Ⅲ期)的NSCLC患者群体中的有效性与安全性状况。

　　该研究的期中分析成果令人瞩目，相较于对照组而言，实验组能够显著削减患者的疾病进展或死亡风险，成功地延长了患者的无进展生存期(PFS)。与此同时，其安全性数据与已知风险高度吻合，并未探测到任何新的安全性隐患信号。公司已拟定于近期在国际权威学术大会上隆重公布详尽的研究数据。此项研究的圆满成功，势必会为同步/序贯放化疗后未出现进展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌患者带来新的曙光。

　　贝莫苏拜单抗联合安罗替尼I/II期临床结果惊艳,非小细胞肺癌疾病控制率高达87.3%

　　除了本次公布的3期临床研究外，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗EGFRTKI失败后的EGFR阳性晚期非小细胞肺癌的I/II期临床结果依然抗打!

　　在I期(2019年11月至2020年6月)期间，9名患者接受了安罗替尼联合贝莫苏拜单抗治疗。在后续的II期剂量扩展队列中，共纳入55例中位年龄为64岁(范围：49-73岁)的患者。其中94.5%(52/55)的患者确诊为IV期，25.5%(14/55)的患者出现脑转移，经过22.8(范围，18.927.7)个月的中位随访，结果显示如下：

　　1、中位无进展生存期(PFS)：II期队列患者的中位PFS为9.0个月(范围：6.311.8个月)(详见下图)。6、9和12个月的PFS率分别为69.7%(95%CI，55.3%80.3%)、49.0%(95%CI，34.7%61.9%)和34.0%(95%CI，21.1%47.3%)。

　　▲图源nature，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　2、中位总生存期(OS)：中位总生存期为28.9个月，总人群12个月的OS率为86.7%(95%CI，74.0%-93.4%)、18个月的OS率为66.9%(95%CI，52.2%-78.0%)。

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　　3、疾病控制率(DCR)：在II期全分析人群中，疾病控制率高达87.3%(95%CI，75.5%94.7%)。

　　4、客观缓解率(ORR)：在II期全分析人群中，ORR达到25.5%(95%CI，14.7%39.0%)，中位缓解持续时间为19.8个月(95%CI，7.726.2)(详见下图)。

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　　喜讯!贝莫苏拜单抗招募进行中,国内多家癌症中心启动肺癌临床招募

　　新药简介

　　①药品名称：贝莫苏拜单抗(TQB2450注射液)联合AL2846胶囊。

　　②研发公司：正大天晴。

　　适应证

　　适用于局部晚期或转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，既往接受过含铂化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败，且治疗线数2，无已知EGFR突变、ALK融合、ROS1融合等有意义的驱动基因突变，中央型且有空腔的鳞癌(原发于主支气管或肺门周围)。

　　招募信息(部分)

　　1)年龄：18-75周岁(签署知情同意书时);ECOGPS评分：0-1分;基线体重指数BMI17;预计生存期超过3个月。

　　2)根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期，具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期(ⅢB/ⅢC期)、转移性或复发性(IV期)NSCLC的患者。

　　3)针对不可根治的局部晚期或转移性或复发性NSCLC接受过含铂化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败(定义为RECIST1.1标准的影像学进展);但不包括上述治疗作为多模式治疗的一部分用于根治性治疗(包括新辅助(诱导)/同步/维持(辅助)治疗)，除非根治性多模式治疗期间或完成后6个月内疾病复发或进展。

　　4)根据RECIST1.1标准证实具有至少一个可测量病灶。

　　5)既往接受的针对不可切除/不能进行根治性放化疗的局晚期或转移/复发疾病的系统治疗线数：1~2。

　　申请流程

　　想申请贝莫苏拜单抗(TQB2450注射液)临床试验的患者，需将近期基因检测报告、病理报告等资料汇总后，提交至医学部，进行初步评估。我们的专家将为您全面分析解读检测报告，并匹配适合患者入组的临床试验项目。注：全球肿瘤医生网作为国内权威的肿瘤患者服务平台，我们承诺对所有患者的个人信息保密，并承诺在整个过程中，遵循国家临床研究的相关法律法规。

　　小编寄语

　　贝莫苏拜单抗的出现，无疑为非小细胞患者带来了新的希望与选择!小编也希望早日迎来该药在肾细胞癌治疗领域的好消息。除了贝莫苏拜单抗外，还有众多新药、新技术纷纷在研发的道路上，将帮助更多的饱受病痛折磨的癌症患者，摆脱无药可用的困境!对目前治疗方案不满意的患者，可将治疗经历、近期病理报告等，提交至医学部，了解详细的入排标准或初步评估用药方案。此外，方舟援助计划也可为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。

　　参考资料

　　[1]Shi M,et al.Benmelstobart plus anlotinib in patients with EGFR-positive advanced NSCLC after failure of EGFR TKIs therapy: a phase I/II study[J]. Signal Transduction and Targeted Therapy, 2024, 9(1): 283.

　　https://www.nature.com/articles/s41392-024-01982-2

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