CAR-T临床试验,U16注射液临床试验现正在招募淋巴瘤患者

　　CAR-T临床试验,U16注射液临床试验现正在招募淋巴瘤患者

　　U16注射液是上海优卡迪智造生命科技有限公司(以下简称优卡迪)自主研发的一款针对非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞治疗产品。目前相关靶点尚未披露。

　　如今，这款抗癌黑科技终于正式启动临床了!国内患者现可通过全球肿瘤医生网医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：U16注射液

　　分期：Ⅰ期，Ⅱ期

　　治疗线数：标准治疗失败

　　突变基因：CD20

　　适合哪些患者

　　适用于B细胞非霍奇金淋巴瘤。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)患者自愿签署知情同意书具有良好的依从性。

　　2)在签署知情同意书时年龄18岁且70岁，男性患者或者女性患者均可。

　　3)适应症：既往肿瘤组织样本免疫组织化学(IHC)染色或者是骨髓细胞显示的CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤，并符合2017年WHO分型NHL诊断，包含：弥漫性大B细胞淋巴瘤 (Diffuse Large B Cell Lymphoma, DLBCL)非特指型(NOS)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(Primary Mediastinal Large B Cell Lymphoma, PMBCL)、 滤泡性淋巴瘤转化的大B细胞淋巴瘤(Transformation Follicular Lymphoma, TFL)和高级别B细胞淋巴瘤(High grade B-cell lymphoma, HGBCL)。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)合并其它恶性肿瘤，无病生存超过3年的恶性肿瘤以及原位癌除外。

　　2)心脏的心房或心室有淋巴瘤浸润受试者。

　　3)签署知情同意前2周内使用过免疫抑制剂、大剂量化疗、或3天内使用过激素，或计划在签署知情同意书后、单采前必须使用免疫抑制剂或激素，特指全身治疗，不包括采用局部或吸入性皮质类固醇激素治疗。

　　4)存在以下任何一种情况者：乙肝表面抗原(HBsAg)和/或乙肝e抗原(HBeAg)阳性;乙肝e抗体(HBe-Ab)和/或乙肝核心抗体(HBc-Ab)阳性，且HBV-DNA拷贝数大于可测量下限;丙肝抗体(HCV-Ab)阳性，且HCV-RNA拷贝数大于可测量下限;抗梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性;人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测阳性;EBV-DNA、CMV-DNA拷贝数大于可测量下限。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　项目开展地区

　　该研究目前在以下地区开展：湖南、江苏、北京等地。具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。

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