2025年3月4日国家药监局批准TROP2 ADC药物注射用芦康沙妥珠单抗注射液(SKB264、佳泰莱)用于EGFR突变非小细胞肺癌

　　2025年3月4日国家药监局批准TROP2 ADC药物注射用芦康沙妥珠单抗注射液(SKB264、佳泰莱)用于EGFR突变非小细胞肺癌

　　实现肺癌疾病控制率100%!首款国产TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗震撼上市!EGFR+肺癌患者患者迎来全新的治疗方案!

　　肺腺癌是全球增长最快的肺癌亚型，其中在包括中国在内的亚洲地区，高达 50% 的肺腺癌患者存在 EGFR 突变，幸运的是，众多研发上市速度惊人的EGFR靶向药，已经让无数患者活过了5年、10年。但是，EGFR耐药也成为肺癌病友面临的新的生存考验。全球都在积极研发破解耐药的新疗法!

　　值得振奋的是，刚刚国家药品监督管理局(NMPA)传来喜讯，批准国研创新药物芦康沙妥珠单抗(SKB264/Sac-TMT)上市，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，这意味着芦康沙妥珠单抗有望成为EGFR-TKI耐药后治疗的新选择!更值得一提的是，这是首款中国原创的用于肺癌的TROP2新型抗体偶联药物(ADC)，将为肺癌的精准治疗开启全新的纪元!

　　60%患者肿瘤显著缩小!EGFR耐药的肺癌患者迎来重磅新药

　　此次获批是基于一项代号为OptiTROP-Lung03的关键临床研究，评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比多西他赛治疗接受EGFR靶向药和含铂化疗治疗失败后的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的结果。

　　在今年AACR大会上，公布了这项重磅研究的更新数据，结果显示：芦康沙妥珠单抗在确认的客观缓释率(ORR)及无进展生存期(PFS)对比多西他赛组都具有统计学和临床意义上的显著改善。

　　这项研究入组了43 例经过多线治疗的局部晚期或转移性 NSCLC 患者，其中，22例均为 EGFR-TKI 耐药的患者，其中 45.5% 的患者接受过第三代 EGFR-TKI 治疗。

　　结果显示：总客观缓解率(ORR) 为 43.6%，而在EGFR 突变亚组接受芦康沙妥珠单抗单药治疗的客观缓解率( ORR) 高达 60%，中位 DoR 为 8.7 个月，中位 PFS 长达 11.5 个月，OS 达到 22.7 个月，12 个月和 18 个月的 OS 率分别高达 81.0% 和 76.2%。这意味着，芦康沙妥珠单抗单药对于 EGFR 突变患者获益更为显著。

　　实现肺癌疾病控制率100%!首款国产TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗震撼登场

　　芦康沙妥珠单抗(SKB264 商品名：佳泰莱)是由中国科伦博泰生物享誉国际的ADC研发平台OptiDC研发的具有代表性的靶向TROP2的创新ADC。TROP2是一种广泛分布于多种上皮肿瘤表面的跨膜糖蛋白，具有与抗TROP2抗体特异性相互结合的能力。在非小细胞肺癌(NSCLC)中，TROP2的阳性表达率高达89%因此，TROP2被视为治疗NSCLC的一个极具潜力的靶点。

　　值得肺癌病友振奋的是，这款药物不仅对于EGFR耐药的患者疗效显著，对于不存在基因突变的肺癌患者也同样有着卓越的潜力。在2024年的CSCO大会上公布了芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合KL-A167(抗PD-L1单抗)一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的II期研究(OptiTROP-Lung01 )结果，非常振奋人心。

　　这项研究队列1A的40例患者接受sac-TMT 5 mg/kg Q3W + KL-A167 1200 mg Q3W，中位随访时间为14.0个月，客观缓解率(ORR)为48.6%，疾病控制率(DCR) 为94.6%!

　　队列1B的63例患者接受sac-TMT 5 mg/kg Q2W + KL-A167 900 mg Q2W治疗，中位随访时间为6.9个月，ORR为77.6%(45/58，5例待确认)，疾病控制率(DCR)高达100.0%，更值得一提的是，在不同PD-L1表达水平和组织学类型中均表现出积极的抗肿瘤疗效。

　　喜讯!芦康沙妥珠单抗(SKB264 商品名:佳泰莱)临床研究启动,国内多家癌症中心招募患者

　　相信上面的介绍让大家对这款国研新药印象深刻，好消息是SKB264在现有标准治疗难治的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的首次人体试验已在国内启动，目前正在招募多类实体瘤患者。

　　药品名称： SKB264

　　作用靶点：/

　　研发公司：科伦博泰生物生物

　　适应症：非小细胞肺癌，尿路上皮癌等

　　招募信息(部分)：

　　经组织学确诊的无法根治的局部晚期或转移性上皮来源的恶性肿瘤患者(注：入组前无需通过免疫组织学或其他方法确认TROP2表达水平)

　　受试者必须有通过电子计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)检测的可测量病灶。

　　所有经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。注：做了基因检测的病友可以拿出报告看看，一旦存在EGFR突变，可以马上联系医学部看看是否有机会接受国内新药治疗，看不懂的病友也可以致电全球肿瘤医生网医学部解读报告。

　　我国的新药研发水平正以前所未有的速度迈向世界前列!针对EGFR突变的众多新药研发如均在如火如荼地进行当中，而ADC药物的出现，具有划时代意义。芦康沙妥珠单抗联合免疫治疗的双药方案正在引领晚期NSCLC一线治疗探索的新方向，初步研究数据观察到了非常惊艳的疗效。未来，芦康沙妥珠单抗在NSCLC治疗领域应用潜力值得期待，无论是在驱动基因阴性还是EGFR突变的患者群体中，芦康沙妥珠单抗有望为更多患者提供多样化的治疗选择，并带来更好的生存获益。希望这些国研新药早日获批，落地医保，造福更多国内的肺癌患者。

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