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泽布替尼是百济神州研发的一款BTK抑制剂，其补充新药申请于2024年5月13日，获得中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准注册，新增以下适应症：泽布替尼联合奥妥珠单抗，适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。在此之前，泽布替尼已于2023年11月，获欧盟委员会（EC）批准，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤。并于2024年3月，获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准。
通用名称: 泽布替尼胶囊
商品名称: 百悦泽/Brukinsa
英文名称: Zanubrutinib Capsules
规格：80 mg
适应症：泽布替尼联合奥妥珠单抗，适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者
研发公司：百济神州
研究进展：此次泽布替尼获得国家药监局的附条件批准，是基于一项全球性、随机、开放、多中心的2期研究ROSEWOOD试验（NCT03332017），该研究旨在比较泽布替尼联合奥妥珠单抗和奥妥珠单抗单药治疗在217例既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性FL患者中的治疗效果。该适应症后续的常规批准将取决于确证性临床试验，即一项在复发/难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤患者中比较泽布替尼联合抗CD20抗体与来那度胺联合利妥昔单抗的3期随机对照研究（BGB-3111-308）的临床试验结果。
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