时间：2015-11-20 17:18 编辑:全球肿瘤医生网
2015年11月20日 美国商业新闻社 --辉瑞（Pfizer）近日宣布，有关抗癌药赛可瑞（克唑替尼）的一项III期东亚研究PROFILE 1029显著地延长无进展生存期（PFS）。该研究主要针对既往未接受治疗的东亚的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺（NSCLC）患者，将克唑替尼与标准化疗进行了对比。该研究中，克唑替尼作为晚期ALK阳性NSCLC患者的首个系统疗法，被诊断为转移性癌之前，这些患者在早期可能接受过治疗和/或手术治疗。
在这项临床研究中，观察到的XALKORI (克唑替尼)的负面事件与之前的临床试验的发现完全一致。没有不可预期的负面事件在本项研究中被观察到。从PROFILE1029研究中的有效性和安全性的数据，将被在未来的医学会议中呈现出来。
PROFILE 1029研究是第二个关于XALKORI (克唑替尼)作为一线用药取得正面结果的III期临床研究和第三个关于ALK基因阳性非小细胞肺癌应用XALKORI (克唑替尼)治疗取得阳性结果的III期临床研究。PROFILE 1014研究和PROFILE 1007研究显示XALKORI (克唑替尼)在用于一线和二线治疗时，都优于化疗。
在特别评估东亚ALK-阳性非小细胞肺癌患者时，XALKORI (克唑替尼)在延长无进展生存方面明显优于化疗。这与之前的包括亚洲和西方患者的全球随机临床试验结果完全一致，这也显示出，标准化疗治疗在无进展生存方面的一个进步。Mace Rothenberg博士，资深的临床发展和医疗事物副主任，辉瑞肿瘤事业部首席医学官。这些结果也强调突出了对于晚期非小细胞肺癌病人早期和例行进行生物标志物测试重要性，以便这些患者能够被确认出来，并得到适当的治疗。
XALKORI (克唑替尼)是在美国、欧盟、中国、日本的药物监督管理局批准使用的第一个ALK抑制剂，现在已经有超过85个国家。XALKORI (克唑替尼)被广泛地认为，可以用作ALK基因阳性晚期非小细胞肺癌患者的标准治疗用药。至今，在世界范围内已经有超过20,000位患者接受过XALKORI (克唑替尼)的治疗。
关于非小细胞肺癌
在世界范围内，肺癌是导致癌症患者死亡的头号杀手，其中NSCLC占肺癌病例的85％左右，仍然难以治疗，尤其是转移性病历。大约57％的非小细胞肺癌的患者一确诊就被诊断晚期转移性，其五年存活率仅为5％。
XALKORI（crizotinib）使用说明和注意事项（按照美国处方上的说明）
XALKORI（克唑替尼）是FDA批准的用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性患者。
肝毒性：药物引起的肝毒性与致命的结果可发生在XALKORI治疗的整个临床试验（N =1669）中，治疗的患者的0.1％的发生肝中毒并致命。转氨酶升高一般发生在治疗的2个月内。
间质性肺疾病(肺炎)：可能发生严重的，危及生命，或致命性间质性肺疾病（ILD）/肺炎。
QT间期延长，心动过缓， 视觉障碍甚至是视觉损伤、肾损伤，伤及胎儿、幼儿，以及其它的不良反应。
关于致癌基因和靶向药物的知识：
ALK基因：最早是在间变性大细胞淋巴瘤（ALCL)的一个亚型中被发现的，因此定名为间变性淋巴瘤激酶（anaplasticlymphomakinase，ALK）。随后，在发现非小细胞肺癌中有ALK基因重排之前，在弥漫性大B细胞淋巴瘤和炎症性肌纤维母细胞瘤（IMT）中分别发现了有多种类型的ALK基因重排，至此证明ALK是强力致癌驱动基因。
EML4-ALK融合出现在大约3-5%的非小细胞肺癌中，具体因研究的人群和使用的ALK检测方法的不同而有所差别。ALK基因重排非小细胞肺癌的发生约占非小细胞肺癌的3%-5%，不同种族的发生率无明显差异。ALK基因重排非小细胞肺癌患者往往是年轻人（确诊时大约50岁），和从不吸烟者（约70%-75%），或少量吸烟者。绝大多数表现为腺癌，且无性别倾向。与有EGFR突变的患者相比，ALK阳性患者确诊时中位年龄较为年轻（分别为61和57岁），从未吸烟者或少量吸烟者所占比例较高（一生100支香烟；48%对比67%）。
克唑替尼： CRIZOTINIB的中文译音，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期和转移的非小细胞肺癌（NSCLC）。CRIZOTINIB是由美国辉瑞公司研发，2013年2月已在中国上市，商品名称为赛可瑞（CRIZALK/XALKORI）。
关于癌症基因检测：
癌症发生的机制非常复杂，对于不同癌症甚至患有相同癌症的患者，导致癌症发生的分子机制和组织病理通路都不尽相同。
临床医生在肿瘤治疗中发现，人体肿瘤千差万别，即使是同一个部位的肿瘤，治疗效果和方法也应因人而异，这种因人、因病而采取的不同疾病治疗方法称为个体化治疗。因此在癌症治疗过程中，只有同病异治，因人而异，实施个体化治疗，才能针对不同类型的病人选择合适他们的药物。
随着基因分子水平研究的不断深入，越来越多的肿瘤细胞信号通路被发现，大量临床研究表明，通路中的特定基因的扩增/突变/表达状态与靶向、化疗药物的有效性密切相关。因此，临床上检测这些通路中特定基因的扩增/突变/表达情况，能针对性地为每位患者量身定做一套最适合的治疗方案，从而最大程度地提高治疗的无进展生存率，减少药物的毒副作用，避免用药不当贻误治疗时机。全球肿瘤医生网提供美国和国内癌症基因检测公司的基因检测服务，详情登录：
原文：Pfizer Reports Positive Topline Results from Phase 3 Trial Comparing XALKORI (crizotinib) to Chemotherapy in Previously Untreated East Asian Patients with ALK-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
http://www.hksilicon.com/articles/942433
参考文献：
1 Pfizer data on file.
2 The International Agency for Research on Cancer, the World Health Organization, GLOBOCAN 2012, Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx. Accessed October 8, 2015.
3 Reade CA, Ganti AK. EGFR targeted therapy in non-small cell lung cancer: potential role of cetuximab. Biologics. 2009; 3: 215 224.
4 National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. Seer Stat Fact Sheets: Lung and Bronchus Cancer. http://seer.cancer.gov/statfacts/html/lungb.html. Accessed October 8, 2015.
本网站新闻资讯、文章、研究数据、治疗案例均来自于国内外医学论文，所涉及到的新药、新技术有可能还处于临床研究阶段，患者不能作为治疗疾病的依据。癌症治疗目前尚无治愈手段，患者需要在医生的指导下，在医院接受正规治疗或参加新药新技术临床试验。
