招募：PD-1单 抗Pembrolizumab(MK-3475)联合化疗治疗三阴性乳腺癌（TNBC）患者

主要ID:NCT02622074

注册日期：2015年12月2日

主要发起者：默沙东制药

公开题目：抗PD-1药物 派 姆 单 抗Pembrolizumab(MK-3475)联合化疗作为新辅助治疗三阴性乳腺癌（TNBC）患者安全性有效性研究

科学题目：一项I期研究Pembrolizumab(MK-3475)联合化疗作为新辅助疗法治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的安全性和临床活性评估研究

首次招募时间：2016年1月

目标样本数量：60

招募状态：招募中

研究类型：介入

研究设计：分配：随机，终点分类：安全性/有效性研究，介入模型：平行分配，掩蔽：开放式标签，主要目的：治疗

分期：I期

招募国家：

美国

入组标准和排除标准：

入组标准：

-之前未经过治疗的，局部晚期的三阴性乳腺癌（TNBC）

-能从主要肿瘤中提供2个针芯活检用于中心实验室检测，并同意在单剂量pembrolizumab治疗后再次提供针芯活检，如果研究者判断肿瘤活检是可行的

-东部协作肿瘤组（ECOG）体力表现状态0或1

-具有足够的器官功能

-潜在的怀孕女性必须愿意用足够的避孕节育，在研究药物最后剂量后的整个120天研究过程中

排除标准：

-转移性乳腺癌证据，同时发生的双侧浸润性乳腺癌，或者炎性乳腺癌

-最近5年内患另外的恶性肿瘤。除了包括皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌，已经接受潜在的根治性外科手术，或者原位子宫颈癌

-已经接受在先化疗，靶向治疗，放射治疗，最近12个月内，目标作用于免疫检测点，T细胞受体的共激发点或共抑制点通路的免疫治疗

-在首剂研究药物4周内，正在参加和接受研究性治疗，或者已经参与研究性药物或接受研究性治疗或已经应用一种研究性设备

-首次剂量研究药物前30天内，接种过活疫苗

-在过去2年内，患活跃的自身免疫系统疾病已经需要全身治疗

-被诊断为免疫缺陷或者接受全身类固醇治疗或者研究药物首次剂量7天内任何形式的免疫抑制治疗

-具有人类免疫缺陷病毒（HIV）已知病史

-已知的活动的乙肝或者丙肝

-活动的，非传染性的肺炎证据

-需要类固醇治疗肺炎或者间质肺部疾病病史

-需要全身治疗的活动的感染

-具有明显的心血管疾病，例如：最近6个月内，心肌梗死，急性冠状动脉综合征或冠状动脉血管成形术/旁路移植术/支架植入术；充血性心力衰竭（CHF）纽约心脏协会（NYHA）II-IV级别或充血性心力衰竭（CHF）纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级

-已知的可能干预研究需要的配合合作的精神疾病或物质滥用

-在研究计划的期间，妊娠或者哺乳，或者预期怀孕，计时开始于最后研究药物剂量后，检测随访的120内

-有一名直系家属（例如：配偶，父母/法定监护人，兄弟姐妹或者孩子）在研究场所或者直接参与这项研究的资助人员

最小年龄：18岁

最大年龄：无限制

性别：女性

研究的健康问题和疾病：

三阴性乳腺癌

介入干预：

生物制剂：Pembrolizumab

药物：蒽环类抗癌药(Anthracycline)

药物：卡铂(Carboplatin)

药物：环磷酰胺(Cyclophosphamide)

药物：紫杉醇( Nab-paclitaxel)

癌症免疫治疗药物：

治疗癌症新药抗-PD-1药物：Keytruda(pembrolizumab)已经获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。这款药物主要用于接受ipilimumab（伊匹单抗）疗法后的不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗，剂量为每三周一次，每千克体重2mg。据了解，Keytruda是在美国获批的首个抗PD-1药物，且获得了FDA的突破性治疗药物资格。默沙东公司早在今年1月便已向FDA提交Keytruda的上市申请。由于在早期的临床试验中，默沙东可以证明这款新药能提供与现有治疗药物相比的实质性进展，因此Keytruda获得了FDA的优先审评的资格。今年6月的ASCO大会上，加利福尼亚大学医学院等研究团队公布了Keytruda有效性和安全性的评估结果。临床试验结果证明，Keytruda在治疗黑色素瘤和非小细胞肺癌的表现优异，单药达到40%的无进展生存率，大部分患者的无进展生存超过2年。今年10月FDA已授予Keytruda突破性药物（BTD）认定，用于经含铂化疗方案治疗后病情恶化的表皮生长因子受体（EGFR）突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排阴性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。而突破性疗法（BTD）认定，可以帮助缩短Keytruda肺癌适应症申请的审查时间表，尤其是FDA已明确表示，计划尽可能快地审批通过。PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路，就如肿瘤细胞失去了护身符，裸身面对外界，从而遭受淋巴细胞的免疫袭击而使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，有望实质性改善患者总生存期（OS）。就抗肿瘤而言，PD-1抗体的作用是广泛的，各大药厂都在积极调查keytruda的潜力，目前临床试验中已经包括肺癌、肾癌、胃癌、结肠癌、卵巢癌、乳腺癌、血液肿瘤和脑肿瘤等。

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