时间：2015-12-28 09:32 编辑:全球肿瘤医生网
本实验主要针对中国的晚期或复发性实体瘤I、II期患者的进行的开放性临床研究。
1.试验药物简介
PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百时美施贵宝（BMS）研发的Nivolumab。
本试验的适应症是晚期或复发性实体瘤的中国受试者（包括但不限于非小细胞肺癌、胃癌、鼻咽癌、食管癌）。
2. 试验目的
本研究的目的是评估nivolumab治疗中国晚期或复发性实体瘤受试者的安全性和疗效。
3. 试验设计
试验分类： 安全性
试验分期： 其它
设计类型： 单臂试验（没有对照组）
随机化： 非随机化
盲法： 开放
试验范围： 国内试验
试验人数; 56
用法： 注射液；规格10mg/ml/瓶； 静脉输注，每14天输注1次，每次输注60分钟，每次3mg/kg或1mg/kg，每8周一个治疗周期。用药时程：一直治疗直至疾病进展、发生不可接受的毒性、撤回知情同意或研究结束。
4. 入选标准
患有晚期或复发性实体瘤的中国受试者（包括但不限于非小细胞肺癌、胃癌、鼻咽癌、食管癌）
5. 排除标准
1 ) 有脑转移的受试者需排除，除非研究者判断入选时临床稳定2周以上
2 ) 有癌性脑膜炎的受试者需排除
6. 医院和研究者信息
姓名 | 张力 | 职称 | 主任医师、教授 |
电话 | 86-20-87343458 | zhangli@sysucc.org.cn | |
邮政地址 | 广州市东风东路651号 | 邮编 | 510060 |
单位名称 | 中山大学肿瘤防治中心 | ||
7. 伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
1 | 中山大学肿瘤防治中心医学伦理委员会 | 同意 | 2015-12-14 |
2015年12月14日通过伦理审查，意味着病人的招募应该是在元旦后。
本试验信息来自CFDA药物临床试验登记与公示平台.
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