时间：2016-01-22 11:41 编辑:全球肿瘤医生网
主要ID：NCT02657434
注册日期：2016年1月14日
主要发起者：Hoffmann-La Roche
公开题目：PD-1药物Atezolizumab联合卡铂或顺铂+培美曲塞对比卡铂或顺铂+培美曲塞治疗化疗初治和IV期非鳞癌非小细胞肺癌患者研究
科学课题：一项III期，开放式，随机研究Atezolizumab（MPDL3280A, 抗-Pd-L1抗体）联合卡铂或顺铂+培美曲塞对比卡铂+顺铂+培美曲塞治疗化疗初治IV期非鳞癌非小细胞肺癌患者
首次招募时间：2015年12月
目标样本规模：680
招募状态：招募中
研究类型：干预
研究设计：分配：随机，终点分类：安全性/有效性研究，介入模型：平行分配，掩蔽：开放标签，主要目的：治疗
分期：III期
招募国家：
匈牙利
关键入组和排除标准:
入组标准：
-男性或女性，18岁或者更大
-东部协作肿瘤组（ECOG）体力表现状态0或1
-组织病理学或细胞病理学确认，IV期非鳞癌非小细胞肺癌
-对于IV期非鳞癌非小细胞肺癌没有进行在先治疗。参与者在表皮生长因子受体（EGFR）基因或者携带一个恶性淋巴激酶（ALK）融合致癌基因具有敏感的突变要排除在外。
-参与者已经接受在先的新辅助，辅助化疗，或者有无进展生存目的的同步放化疗治疗非转移病灶，从最后一次化疗或者完成放化疗治疗，必须经历至少6个月的治疗休息间歇期。
-已知的程序死亡配合体1(PD-L1)肿瘤状态，通过中心实验室对于之前获得的档案的肿瘤组织或者从活检筛查获得的组织的免疫组织化学(IHC)检验确定。
-可测量的病灶，被实体瘤响应评估标准版本1.1(RECISTv1.1)定义的
-足够的血液学和最终器官功能
-对于具有怀孕可能的女性，同意坚持禁欲或用节育方法，使治疗期间和最后治疗剂量后90天，每年的失败率小于1%，
-对于男性：同意保持禁欲或者用节育方法和同意克制捐献精子
排除标准：
癌症特异性排除：
-通过计算机X射线断层摄影术（CT）确定的活跃的或未治疗的中枢神经系统（CNS）转移，或者通过筛查磁共振影像（MRI）评估和在先的影像评估
-脊髓压迫不确定需要外科手术治疗和/或放疗或之前诊断和治疗的脊髓压迫，在随机选择之前，没有证据疾病已经临床稳定=2周
-柔脑膜疾病
-不能控制的癌性疼痛
-不能控制的或全身性的高钙血症（大于1.5毫摩尔/升钙离子或钙12毫克/分升或者校正的血清钙正常值上限）
-随机选择前5年内，除了非小细胞肺癌的其他恶性肿瘤
-从其他的临床研究中，已知的肿瘤PD-L1表达状态（例如：通过入研究前筛查，确定参与者PD-L1表达状态，具有抗-PD-1或抗-PD L1抗体但是不符合标准，需要排除）
一般的医学排除：
-严重的过敏，过敏反应的，或者其他对于嵌合型或者人造的抗体或融合蛋白高度敏感反应
特定的自身免疫疾病病史
-先天的肺部纤维化病史，迁延性肺炎，药物引发的肺炎，特发性肺炎，或者活跃的肺炎
-随机选择前4周内严重的感染
-肿大的心血管疾病，例如纽约心脏协会心脏疾病（分级II级或更高），随机选择前3个月心肌梗死，不稳定的心律失常，或者不稳定的心绞痛
关于药物治疗和化疗相关的排除标准：
-任何批注的抗癌治疗，包括研究治疗开始前3周内的化疗，或激素治疗
-CA137多巴胺激剂的在先治疗或免疫检测点阻断治疗，抗-PD-1，和抗-PD-L1治疗抗体
-随机选择前4周内全身免疫刺激药物治疗
-全身免疫抑制药物治疗
关于化疗的排除标准：
-对于顺铂，卡铂或其他含铂化合物过敏史
-参与者具有听力损伤（顺铂）
-国家癌症研究院常用术语标准定义的副作用（NCI CTCAE）版本4.0标准（顺铂）=2级外周神经病变
-肌酐清除率（CRCL）=60毫升(mL)/分钟(min)对于顺铂或者45mL/min对于卡铂
最小年龄：18岁
最大年龄：无限制
性别：两性
健康问题或疾病：
转移性非鳞癌非小细胞肺癌
介入干预：
药物：PD-L1药物atezolizumab
药物：卡铂
药物：顺铂
药物：培美曲塞
主要结果：
无进展生存时间：通过研究者用实体瘤响应评估标准1.1（RECIST1.1）评估[时间范围：大于44个月]
关于PD-1药物Atezolizumab
Atezolizumab是一种基于PD-L1靶点设计的单克隆抗体药，通过抑制PD-L1与T细胞表面的PD-1及B7.1作用，解除PD-1及B7.1介导的T细胞免疫抑制作用，进而诱导T细胞活化，恢复它们有效地检测和和攻击肿瘤细胞的能力。
IMvigor 210研究结果显示，具有PD-1L高表达的患者中位总体存活期（mOS）达到11.4个月，而总体受试人群平均中位总体存活期（mOS）只有7.9个月。此外，在对atezolizumab药物响应的受试患者中，84%受试者可不受PD-1L水平变化影响而获得病情持续改善，其中位总体生存期达到11.7个月。截至目前，仍有患者生存。结果还显示，atezolizumab具有良好耐受性，出现的不良反应与之前公布的临床试验数据一致。
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原文题目：A Study of Atezolizumab in Combination With Carboplatin or Cisplatin + Pemetrexed Compared With Carboplatin or Cisplatin + Pemetrexed in Participants Who Are Chemotherapy-Naive and Have Stage IV Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
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