招募临床试验：PD-1抑制剂Keytruda 和铂类为基础的标准化疗治疗非小细胞肺癌

日期：2016年2月2日

最要ID:NCT02591615

主要发起人：Alliance Foundation Trials, LLC.

公开名称：Keytruda (Pembrolizumab)和铂类为基础的标准化疗在治疗非小细胞肺癌(NSCLC)方面作为一线用药使用

科学名称：随机II期临床试验评估PD-1抑制剂Keytruda (Pembrolizumab)和铂类为基础的标准化疗在治疗单纯性IV期非小细胞肺癌中作为一线用药使用

首次招募时间：2015年12月

目标样本规模：90

招募状态：招募中

研究类型：介入干预

研究设计 ：分配：随机，终点分类：有效性研究，介入模型：交叉分配，掩蔽：标签公开，主要目标：治疗

分期：II期

招募国家：

美国

主要入组和排除标准：

入组标准：

1.在签署知情同意书时年龄大于等于18岁

2.具有至少3个月的生存预期

3.病理组织学或细胞学确认诊断为IV期非小细胞肺癌

4.美国东部癌症协作组体力状态评价0或1

5.基于RECIST 实体瘤疗效评价标准v1.1，具有一个可以测量的病灶

6.已经提供存档的组织样本或者新获得的挖除的或者切除的肿瘤病灶活检组织

7.在非鳞癌非小细胞肺癌患者中，研究人员必须能够提供EGFR突变状态或者ALK原始文件资料

8.显示出具有足够的器官功能

9.具有生育可能的女性病人应该在72小时内做尿液或血清妊娠测试并显示为阴性

10.具有生育可能的女性患者必须愿意接受节育或者外科手术去除生育能力

11.男性患者必须同意应用足够的方法进行避孕节育

排除标准：

1.已经在先接受过化疗或者生物治疗的IV期非小细胞肺癌

2.已经加入或者正在加入研究机构的研究或者正在应用研究设备

3.已经被诊断为免疫缺陷综合征或者正在接受全身系统类固醇治疗或者任何其他形式的免疫抑制治疗

4.在研究第1天前，已经在先接受过单克隆抗体治疗4周或者已经还没有从4周或更早的药物治疗的副反应恢复过来

5.已经接受了在先的化疗或者放疗

6.已经被诊断为有其他的进展的或需要积极治疗的恶性肿瘤发生

7.已知具有活跃的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎

8.过去3个月内有过自身免疫疾病需要系统全身治疗或者临床上严重的自身免疫系统疾病病史，或者需要全身系统使用类固醇或者免疫抑制剂的综合征

9.间质性的肺部疾病或者活跃的非感染性的肺炎的证据

10.具有需要全身治疗的活跃的感染

11.任何疾病，治疗或者实验室观察的异常，具有使得临床试验的结果让人困惑的病史或者现实证据

12.具有精神病学或物质滥用导致的精神躯体异常

13.在临床试验设计的期限内，怀孕或者哺乳或者计划怀孕或者做父亲

14.已经接受过在先的抗-PD-1，抗-PD-L1，抗-PD-L2，抗-CD137,或者CTLA-4抗体

15.已知的HIV感染

16.已知的活动的乙肝或者丙肝

17.研究治疗首次剂量前，30天内接受过活疫苗接种

18.活动的结核病病史

19.对pembrolizumab过敏或者任何赋形剂过敏

最小年龄限制：18岁

最大年龄限制：无

性别：皆可

干预介入方法:

药物：卡铂

药物：Keytruda (Pembrolizumab)

药物：紫杉醇

药物：培美曲塞

癌症临床试验小知识：

抗PD-1人源化抗体Keytruda (Pembrolizumab)作为晚期PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗药物，有稳健的抗肿瘤作用。Keytruda (Pembrolizumab) 是一种高度选择性拮抗PD-1的人源性IgG4-同型性抗体，目的是通过T细胞阻断PD-1受体的负性免疫调节信号。它释放出PD-1途径的双配体(PD-L1 和PD-L2) 阻断物。将高亲和性大鼠和人PD-1抗体的多变性区域序列联合稳定Fc替代序列移植到人源性G4免疫球蛋白中。Ig4免疫球蛋白亚型并不能结合Fc受体或活化补体，避免了锚定到本应活化T细胞抗体的细胞毒性效应。肺癌患者是否适合PD-1抑制剂治疗，请联系全球肿瘤医生网(www.globecancer.com)进行美国咨询，请登录：联系我们的医学经理李姣经理。

关于癌症基因检测：

癌症发生的机制非常复杂，对于不同癌症甚至患有相同癌症的患者，导致癌症发生的分子机制和组织病理通路都不尽相同。

临床医生在肿瘤治疗中发现，人体肿瘤千差万别，即使是同一个部位的肿瘤，治疗效果和方法也应因人而异，这种因人、因病而采取的不同疾病治疗方法称为个体化治疗。因此在癌症治疗过程中，只有同病异治，因人而异，实施个体化治疗，才能针对不同类型的病人选择合适他们的药物。

随着基因分子水平研究的不断深入，越来越多的肿瘤细胞信号通路被发现，大量临床研究表明，通路中的特定基因的扩增/突变/表达状态与靶向、化疗药物的有效性密切相关。因此，临床上检测这些通路中特定基因的扩增/突变/表达情况，能针对性地为每位患者量身定做一套最适合的治疗方案，从而最大程度地提高治疗的无进展生存率，减少药物的毒副作用，避免用药不当贻误治疗时机。全球肿瘤医生网（www.gobecancer.com）提供美国和国内癌症基因检测公司的基因检测服务，详情登录：联系我们的医学经理李姣经理。

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