临床试验：雷莫芦单抗Ramucirumab联合白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期胃癌患者

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雷莫芦单抗，ramucirumab：商品名：Cyramza 通用名：ramucirumab 中文名：雷莫芦单抗。美国食品药品管理局（FDA）2014年4月21日宣布，人血管内皮生长因子受体2拮抗剂ramucirumab已获准用于进展期胃癌或胃食管连接部腺癌患者治疗。根据处方信息，该药物可作为之前接受以氟嘧啶或铂类为基础的化疗患者的单药治疗，每2周静脉注射给药1次。FDA药品评价与研究中心血液与肿瘤药品办公室主任Richard Pazdur博士在声明中指出，已证实ramucirumab可延长患者生命，减缓肿瘤生长，是一种新的治疗选择。该批准令是基于一项纳入355例不能切除或转移的胃癌或胃食管结合部癌症患者的研究结果Ramucirumab治疗组患者中位总生存期为5.2个月，而安慰剂组为3.8个月，风险比（HR）为0.78（P =0.047）。Ramucirumab治疗组无进展生存期也优于安慰剂组，分别为2.1个月和1.3个月，具有统计学显著意义（HR，0.48）。在另外一项比较ramucirumab联合紫杉醇和紫杉醇单药治疗的研究中，联合用药组患者总生存期也具优势。

主要治疗疾病：晚期胃癌

注册：JPRN

最后更新日期：2016年2月2日

注册日期：2016年1月15日

主要资助者：消化道疾病支持组织（DDSO）

公开题目：一项开放标签，非随机雷莫芦单抗Ramucirumab(Cyramza)联合白蛋白结合型紫杉醇作为二线治疗晚期胃癌患者I/II期研究

科学题目：一项开放标签，非随机雷莫芦单抗Ramucirumab(Cyramza)联合白蛋白结合型紫杉醇作为二线治疗晚期胃癌患者I/II期研究

首次招募日期：2016年1月15日

目标样本规模：68

招募状态：邀请入组中

研究类型：介入干预

研究设计：单臂非随机

分期：I/II期

招募国家：

日本

关键入组和排除标准：

入组标准：

1.年龄大于20岁且小于75岁

2.组织病理学确认不可切除的晚期或复发的胃癌

3.对于氟尿嘧啶和铂类联合化疗难治疗的。最后一次化疗4个月以内。

4.美国东部肿瘤协作组体力状态表现0-1

5.可测量病灶的案例

6.没有超过2级的副反应（美国国家癌症研究院-CTCAE,4.02版）可归因于在先的外科手术或化疗

7.外周感受神经病变=1级

8.在先未经过白蛋白紫杉醇治疗

9.足够维持的器官功能和在注册前2周内满足下列条件的病例。

a)白细胞计数=12000/mm3

b)中性粒细胞计数=2000/mm3

c)血红蛋白水平=9.0g/dL

d)血小板计数=100,000/mm3

e)天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶=100IU/L,或肝转移的情况下，天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶《=200IU/L

f)总胆红素1.5mg/dL

g）在每一个机构中，碱性磷酸酶=2.5x正常值上限

h)在每一个机构中，血清肌酐=1.5倍正常值上限或者肌酐清除率=50ml/min

i)在每一个机构中，凝血酶原时间-国际标准化比例1.5或凝血酶原时间1.5x正常值上限

j) 在每一个机构中，活化部分促凝血酶原激酶时间《=1.5x正常值上限

k) 纤维素试纸上或者常规尿分析，尿蛋白1+。如果尿蛋白或常规分析显示蛋白尿大于2+，然后24小时内，一个24小时必须显示1000mg蛋白质。

10.病例预期寿命大于90天

11.签署知情同意书

排除标准：

1.严重的药物过敏史或过敏反应

2.活跃的或者不能控制的临床上严重的感染

3.任何其他严重疾病的证据

4.同时存在的或者异时的恶性肿瘤，不同于原位恶性肿瘤或粘膜癌

5.深部静脉血栓形成病史，肺部血栓，或者其他任何重大的血栓栓塞（静脉口或者导尿管血栓症或者浅静脉血栓不认为是重大的）在随机选择前3个月内

6.接受治疗性抗凝药华法林，低分子量肝素或者相似的制剂

7.接受非类固醇的抗炎药物长期治疗或者其他抗血小板药物。阿司匹林允许使用剂量上限325mg/day是允许的

8.重大的出血性疾病，脉管炎，或者在研究进入前3个月内，具有重大的胃肠道出血性发作事件

9.在随机选择前6个月内，胃肠道穿孔和/或造瘘病史

10.全身性阻塞性心力衰竭（纽约心脏协会II-IV）或者全身的或难以控制的心律不齐

11.随机选择前6个月，任何动脉的血栓形成时间，包括心肌梗死，不稳定的心绞痛，脑血管意外，或者短暂的缺血性心律不齐

12.不能控制的动脉高血压150/90mmHg尽管标准药物治疗

13.在随机选择前28天内，严重的或者未愈合的伤口或消化道溃疡，或骨折

14.肠梗阻，炎性肠病史或存在炎症性肠炎或者广泛性小肠切除，克罗恩病，溃疡性结肠炎，或者慢性腹泻

15.大量腹水，胸腔积液，或心包积液

16.患者怀孕或者哺乳

17.研究者判断不适合的情况

最小年龄：20岁

最大年龄：75岁

性别：男性和女性

研究疾病：

胃癌

介入药物：

雷莫芦单抗Ramucirumab:8mg/kg(i.v.)每天

白蛋白结合型紫杉醇：180-260mg/m2每天（剂量增加：水平1=180mg/m2，水平2=220mg/m2,水平3=260mg/m2）

关于癌症基因检测：

癌症发生的机制非常复杂，对于不同癌症甚至患有相同癌症的患者，导致癌症发生的分子机制和组织病理通路都不尽相同。

临床医生在肿瘤治疗中发现，人体肿瘤千差万别，即使是同一个部位的肿瘤，治疗效果和方法也应因人而异，这种因人、因病而采取的不同疾病治疗方法称为个体化治疗。因此在癌症治疗过程中，只有同病异治，因人而异，实施个体化治疗，才能针对不同类型的病人选择合适他们的药物。

随着基因分子水平研究的不断深入，越来越多的肿瘤细胞信号通路被发现，大量临床研究表明，通路中的特定基因的扩增/突变/表达状态与靶向、化疗药物的有效性密切相关。因此，临床上检测这些通路中特定基因的扩增/突变/表达情况，能针对性地为每位患者量身定做一套最适合的治疗方案，从而最大程度地提高治疗的无进展生存率，减少药物的毒副作用，避免用药不当贻误治疗时机。北京环宇达康医疗（Globe Cancer MDT Consultation Co.,Ltd）全球肿瘤医生网（www.globecancer.com）提供美国和国内癌症基因检测公司的基因检测服务，详情登录：

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