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【君实PD-1招募1】重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤临床研究

时间:2016-05-12 10:55 编辑:全球肿瘤医生网

全球肿瘤医生网提醒患者:国内细胞免疫治疗技术,包括cart细胞,树突细胞疫苗,NK细胞,TILs细胞,TCR t细胞治疗,癌症疫苗等技术均处于临床试验阶段,未获准在医院正式使用。国内患者可以参加正规临床试验,在医生的监管下使用,全球肿瘤医生网不推荐患者贸然尝试任何医疗机构和研发机构的收费治疗。

1. 试验药物简介

抗PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是君实生物医药研发的JS001。


本试验的适应症是晚期或复发性实体瘤的受试者(如胃腺癌、食道鳞癌、胆管细胞癌、鼻咽癌、头颈部鳞状细胞癌、胰腺导管细胞癌、乳腺癌等)。



2.试验目的


确定重组人源化抗PD-1单克隆抗体(JS001)在经治的晚期或复发性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和剂量限制性毒性(DLT)。



3. 试验设计


试验分类: 安全性


试验分期: I期


设计类型: 单臂试验


随机化: 非随机化


盲法: 开放


试验范围: 国内试验


试验人数: 12人



4. 入选标准


1 签署书面知情同意书


2 患有晚期或复发性实体瘤的受试者(如胃腺癌、食道鳞癌、胆管细胞癌、鼻咽癌、头颈部鳞状细胞癌、胰腺导管细胞癌、乳腺癌等)


3 组织学或细胞学确诊


4 既往至少一种全身治疗失败


5 必须至少具有一个可测量的病灶


6 年龄为18岁~75岁,性别不限


7 预期寿命3个月


8 ECOG体力状况评分为0或1


9 满足实验室筛选检查结果



5. 排除标准


1 有症状脑转移患者,周围神经病变2级


2 有活动性、已知或怀疑有自身免疫性疾病


3 有活动性肺结核感染;HIV患者;血液检查HBsAg阳性或HCV抗体阳性


4 在使用研究药物之前2周内使用任何全身或局部皮质类固醇且剂量相当于或高于10 mg/天强的松


5 怀孕或哺乳


6 在使用研究药物之前的2周内使用任何具有抗肿瘤活性的中成药



6. 医院和研究者信息




























姓名



徐瑞华



职称



教授



电话



Email



邮政地址



广东省广州市越秀区东风东路651号



邮编



510000



单位名称



中山大学肿瘤防治中心



联系医生: 王凤华教授 门诊时间:每周一下午每周四上午


门诊地址:1号楼3楼A15诊室


电 话:13143690471



来源:临床实验招募信息


本网站新闻资讯、文章、研究数据、治疗案例均来自于国内外医学论文,所涉及到的新药、新技术有可能还处于临床研究阶段,患者不能作为治疗疾病的依据。癌症治疗目前尚无治愈手段,患者需要在医生的指导下,在医院接受正规治疗或参加新药新技术临床试验。

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