Brigatinib 用于 ALK+ 克唑替尼耐药的非小细胞肺癌

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来自韩国国立首尔大学医院的 Dong-Wan Kim 学者，将于芝加哥当地时间 2016 年 6 月 6 日在第 52 届美国肿瘤学会（ASCO）年会的转移性非小细胞肺癌专场作口头报告：首次报道一项重要的随机Ⅱ期临床实验，在 ALK+ 克唑替尼（crizotinib）耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中使用 Brigatinib（BRG）的疗效和安全性。

BRG 是一种处于观察期的口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI），对 ALK 重排和 CRZ- 耐药突变均具有临床前活性，该临床 1/2 期试验均显示了 BRG 的良好前景。BRG 的反应率和 AEs 均可随开始剂量而变，因此，在此项正在进行的随机研究中，评估了 BRG 的两种使用方案。

该研究结果显示，BRG 治疗反应明显、PFS 稳定，安全性特征可接受。因此，他们计划开展Ⅲ期临床试验，比较在 ALK+ 进展期 NSCLC 患者中使用 CRZ BRG 90 mg qd * 7 d 再 180 mg qd 和未使用过 TKI 的患者中用 CRZ。

该试验中， 18 岁，ALK+ 的 NSCLC 在使用 CRZ 后进展并无其他 ALK TKI 可使用的患者。根据患者是否有颅内转移的基线情况及之前使用 CRZ 最好的反应情况，将患者按 1:1 随机分为口服 BRG 90 mg qd（A 组）或 90 mg qd x 7d 再 180 mg qd（B 组）。

首要终点为观察 - 评估 - 确认 ORR 每 RECIST v1.1. 关键的次要终点包括 PFS 和 IRC 评估正式 ORR 和 CNS 反应 /PFS。222 位患者随机分为 A/B 组，n = 112/n = 110，截至 2015 年 9 月 21 纳入最后一位患者，平均年龄为 51 岁 /57 岁，71%/67% 有脑转移。

2015 年 12 月 7 日实验还在进行时 A/B 组患者的比例为 63%/74%，治疗的平均时间为 25 周 /23 周。A 组观察 - 评估 - 证实的 ORR 为 46%（39 例证实的反应 +12 例等待证实的单反应），包括 1 证实的完全缓解（CRs）；B 组 ORR 为 54%（49 例证实的反应 +10 例等待证实的反应），包括 5 例证实的 CRs。A/B 的中位 PFS 为 8.8 月 /11.1 月。

A/B 组毒性事件分别为 44/25，最常见的级别 3 的紧急治疗 AEs，A/B 组包括：CPK 升高（3%/8%）、高血压（4%/5%）、肺部感染（3%/5%）、红疹（1%/4%）、血脂升高（3%/2%）和肺炎（2%/3%）。6% 的患者在早期即发生肺部事（开始治疗的 7 天内，有 3% 3 级）；B 组开始治疗的 7 天内及后增为 180 mg 均未见此事件。A/B 组因 AEs 而中断和减量的分别为 3%/6% 和 7%/18%。

来源：丁香园

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