OPDIVO®（nivolumab）和OPDIVO +YERVOY®（ipilimumab）治疗方案的安全性信息和常见副作用

OPDIVO是一种可以通过您的免疫系统治疗黑色素瘤，肺癌，肾癌，血癌，头颈癌或膀胱癌的药物。 OPDIVO也可以通过您的免疫系统攻击身体许多地方的正常器官和组织，导致许多副作用。 这些问题有时会变得严重或危及生命，并可能导致死亡。 这些问题可能在治疗期间甚至治疗结束后发生。 当OPDIVO与YERVOY结合使用时，这些问题中的一些可能会更频繁地发生。

这些严重的副作用可能包括：

肺部问题（肺炎）：肺炎的症状可能包括：新发或恶化咳嗽;胸痛;气短。

肠道问题（结肠炎）：可能导致肠道内的炎症或穿孔。结肠炎的症状和体征可能包括：腹泻或排便次数多于平常;便血和腹部严重（腹部）疼痛或压痛。

肝病（肝炎）：肝炎的征兆和症状可能包括：您的皮肤或眼睛变黄;严重恶心或呕吐;您腹部右侧的疼痛（腹部）;嗜睡;尿黄（茶色）;皮肤比正常更容易出血或瘀血;饥饿感。

内分泌问题（特别是甲状腺，垂体，肾上腺和胰腺）：您的激素腺体不能正常工作，体征和症状可能包括：持续头痛或不寻常的头痛;极度疲劳，体重增加或减少;眩晕或昏厥;情绪或行为的变化，如性行为减少，烦躁或健忘;脱发、感冒、便秘;声音改变、口渴或尿多。

肾脏问题：包括肾炎和肾衰竭。肾脏问题的症状可能包括：尿量减少;尿液中的血液、脚踝肿胀和食欲不振。

皮肤问题：这些问题的迹象可能包括：皮疹、瘙痒、皮肤起泡和口腔或其他粘膜中的溃疡。

大脑炎症（脑炎）：脑炎的症状和体征可能包括：头痛、发热、疲倦或虚弱混乱、记忆问题、嗜睡、幻觉、癫痫发作。

其他器官的问题：这些问题的迹象可能包括：视力的变化;严重或持续的肌肉或关节疼痛和严重的肌肉无力。

OPDIVO可引起严重副作用，包括：

严重的输液反应：如果在输注OPDIVO期间有这些症状，请立即告诉医生或护士：发冷或寒战、瘙痒或皮疹、呼吸困难、头晕、发热。

使用OPDIVO治疗后，使用供体干细胞（同种异体）的干细胞移植并发症。

这些并发症可能很严重，可能导致死亡。如果您有同种异体干细胞移植，您的医务人员将监测您是否有并发症的征兆。

二、OPDIVO（nivolumab）和OPDIVO +YERVOY（ipilimumab）适应症

非小细胞肺癌

OPDIVO（nivolumab）是一种用于治疗已经扩散或生长的晚期肺癌（称为非小细胞肺癌）的处方药，您已经尝试了含有铂的化学疗法并且已经耐药；如果您的肿瘤具有异常的EGFR或ALK基因突变，您应该尝试通过FDA批准的具有这些异常基因的肿瘤靶向治疗，在靶向治疗耐药后，可以使用OPDIVO（nivolumab）和OPDIVO +YERVOY（ipilimumab）。

非小细胞鳞癌NSCLC试验

在582例晚期非小细胞鳞癌NSCLC患者接受铂类化疗治疗后扩散或生长的患者的临床试验中，292例接受OPDIVO治疗，290例接受化疗（多西他赛）治疗。与化疗（多西紫杉醇）相比，OPDIVO被证明可以降低死亡风险的27％。 OPDIVO组的一半患者在12.2个月仍然存活，而化疗（多西他赛）为9.4个月。

转移性黑色素瘤患者

OPDIVO（nivolumab）是一种处方药，用于治疗已经扩散或不能通过手术（晚期黑色素瘤）去除黑素瘤。您可以单独或与YERVOY（ipilimumab）联合使用OPDIVO。

OPDIVO被批准用于BRAF 阳性和BRAF阴性黑色素瘤患者。 OPDIVO（10 mg / mL）和YERVOY（5 mg / mL）均为静脉注射（IV）使用。

对于以前治疗的晚期肾细胞癌患者

OPDIVO（nivolumab）是一种用于治疗肾癌（肾细胞癌）的处方药，当您的癌症在其他癌症药物治疗后耐药，已经扩散或生长。

对于先前治疗后复发或转移的头颈鳞状细胞癌（SCCHN）患者

OPDIVO（nivolumab）是一种用于治疗头颈部癌症的治疗药物，已经复发或转移，您已经尝试了含铂的化学疗法，并且已经耐药。

对于经典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者，自体血干细胞移植后接受Adcetris（brentuximab vedotin）（5/6）的癌症已经复发或转移

OPDIVO（nivolumab）是一种用于治疗经典霍奇金淋巴瘤（一种影响淋巴细胞的血液癌）的处方药物，如果您的癌症在您进行自体干细胞移植后已经复发或扩散（一种干细胞移植，使用您自己的干细胞），并在干细胞移植后用药物Adcetris（brentuximab vedotin）治疗。

对于以前治疗的晚期膀胱癌患者（尿路上皮癌）

OPDIVO（nivolumab）是一种用于治疗已经扩散或生长的膀胱癌（尿路上皮癌）的处方药，您已尝试使用含铂的化学疗法，且已经耐药。

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