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近日，辉瑞宣布，FDA批准Sutent（舒尼替尼）用于接受肾切除术的肾细胞癌（RCC）高危复发人群的术后辅助治疗，即防止术后复发。舒尼替尼是第一款获批用于高风险RCC患者辅助治疗的药物。此次获批是基于一项名为S-TRAC的临床试验。该项试验中，舒尼替尼治疗组RCC复发高危患者的无病生存期较安慰剂治疗组显著延长。
舒尼替尼在2006年已获批上市，是晚期肾细胞癌患者的一线标准治疗药物，但近年来其销售额正经历缓慢下滑。如今获批成为肾细胞患者接受肾切除术后的防复发药物，销售额有望再次攀升。
瑞肿瘤学全球总裁兼总经理利兹巴雷特(Liz Barrett)说：舒尼替尼的批准对肾切除术后仍有较高风险复发肾细胞癌的患者是一个极大的利好。我们致力于推进RCC疗法的研发十多年，很高兴在今天开发出舒尼替尼的又一用途，造福患者。
S-TRAC是基于国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验的结果。该项试验纳入了615例接受过肾切除术的高复发风险RCC患者。结果显示，舒尼替尼相比安慰剂可使无病生存期（DFS）事件发生风险降低24%，使DFS延长1.2年（6.8 vs 5.6年）。术后第5年，舒尼替尼组的无病生存率为59.3%，安慰剂组为51.3%。今年9月，FDA专家对舒尼替尼用于此适应症上市申请的投票结果为6:6，投反对票的专家主要是对其安全性方面的一些担忧。舒尼替尼组发生3级以上不良反应的患者比例为60%，安慰剂组为21%。不过RCC患者当前的主流治疗方法是术后观察，对于高复发风险的患者来说，这种观察方案显然不尽如人意。
转自：生物制药观察
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