T601临床试验,溶瘤病毒临床试验,重组溶瘤痘苗病毒注射液临床试验

　　T601临床试验,溶瘤病毒临床试验,重组溶瘤痘苗病毒注射液临床试验

　　1、试验目的

　　主要目的：评价 T601 安全性和耐受性，探索 MTD

　　次要目的：探索药代动力学

　　特征;初步评价抗肿瘤疗效

　　2、试验设计

　　试验分类:安全性和有效性

　　试验分期:I 期

　　设计类型:单臂试验

　　随机化:非随机化

　　盲法:开放

　　试验范围:国内试验

　　3、受试者信息

　　年龄:18 岁(最小年龄)至 75 岁(最大年龄)

　　性别:男+女

　　健康受试者:无

　　入选标准

　　1.年龄 18 ~ 75(含)周岁，性别不限;

　　2.组织学或细胞学确认的，前期经过规范治疗后无标准治疗手段的晚期恶性实体肿瘤患者;

　　3.ECOG 体力评分 0-1 分;

　　4.预计生存时间 3 个月以上;

　　5.根据 RECIST v1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶;

　　6.有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能：

　　　　a)ANC1.5109/L，PLT80109/L，Hb90 g/L;

　　　　b)TBIL1.5ULN，ALT3ULN，AST3ULN(肝转移或肝癌患者 ALT5ULN，AST5ULN);

　　　　c) Cr1.5ULN，且肌酐清除率50 mL/min(根据 Cockcroft-Gault 公式计算);

　　　　d)APTT1.5ULN，PT1.5ULN，INR1.5ULN;

　　7.有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少 12 周内使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性;

　　8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

　　排除标准

　　1.在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内;口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内(以时间长的为准);有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内;

　　2. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗;

　　3. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过严重外伤;

　　4. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价1级(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外);

　　5. 具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组;临床症状怀疑脑或者软脑膜疾病者需 CT/MRI 检查予以排除;

　　6. 未经控制的、需要系统性治疗的细菌、病毒、真菌感染;

　　7. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性;

　　8. 活动性慢性乙型肝炎(HBV-DNA 高于检测下限)，丙型肝炎抗体阳性;

　　9. 无法吞咽口服药物的患者;

　　10. 有严重的心脑血管疾病史：

　　　　a) 需要临床干预的室性心律失常;

　　　　b) 6 个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他III 级及以上心血管事件;c) 美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级II 级或左室射血分数(LVEF)50%;d) 标准治疗无法控制的高血压。

　　11. 存在需要系统治疗的皮肤疾病;

　　12. 在首次使用研究药物前 14 天内及需要在研究期间长期使用糖皮质激素(强的松10 mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂的患者; 除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗;短期使用糖皮质激素进行预防治疗(例如预防造影剂过敏);

　　13. 既往在注射牛痘疫苗时出现严重的全身反应;

　　14. 已知对 5-FC 过敏或不耐受 5-FC 治疗者;

　　15. 已知有酒精或药物依赖;

　　16. 精神障碍者或依从性差者;

　　17. 妊娠期或哺乳期女性患者;

　　18. 经研究者判断存在有其它严重的系统性疾病或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床试验的患者。

　　研究者信息

　　1、主要研究者信息

　　姓名:李进

　　学位:医学博士

　　职称:主任医师;教授

　　单位名称:上海市东方医院

　　二、各参加机构信息

　　序号:1

　　机构名称:上海市东方

　　(主要)研究者:李进

　　国家省(州)-城市:中国-上海市-上海市

　　序号:2

　　机构名称:中国医科大学附属第一医院

　　(主要)研究者:刘云鹏

　　国家省(州)-城市:中国-辽宁省-沈阳市

　　注:有为受试者购买试验伤害保险

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