SCB-313临床试验,评价SCB-313(全人源TRAIL-三聚体融合蛋白)用于治疗恶性腹水的I期临床试验

　　SCB-313临床试验,评价SCB-313(全人源TRAIL-三聚体融合蛋白)用于治疗恶性腹水的I期临床试验

　　1、试验目的

　　主要目的：

　　1. 按照腹腔滴注给药一次的方式，评估 SCB-313 的单次给药的安全性和耐受性;

　　2. 按照每天一次腹腔滴注给药，连续给药 3 天的方式，评估SCB-313 的重复给药的安全性和耐受性，确定 SCB-313 的最大耐受剂量(MTD);

　　2、试验设计

　　试验分类:安全性和有效性

　　试验分期:I 期

　　设计类型:单臂试验

　　随机化:非随机化

　　盲法:开放

　　试验范围:国内试验

　　3、受试者信息

　　年龄:18 岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

　　性别:男+女

　　健康受试者:无

　　入选标准

　　1.组织学或细胞学证据显示为恶性实体肿瘤;

　　2.经研究者评估为需要进行穿刺引流的恶性腹水，定义为:

　　1) 或腹水脱落细胞检查可见肿瘤细胞，

　　2 )或既往手术探查发现腹腔转移，

　　3) 或存在腹腔转移的影像学证据，

　　4) 或经腹水常规和腹水生化检查确定为渗出液;

　　3.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分:0~3;

　　4.预期寿命至少 12 周;

　　5.年龄18 岁;

　　6.血液功能充足，定义为: 1) 血小板计数75109/L ;2) 凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间正常上限(ULN)的 1.5倍; 3) 中性粒细胞绝对计数1.5109/L;4) 血红蛋白8g/dL;

　　7.肾功能充足，定义为:肌酐清除率40mL/分钟(根据Cockcroft-Gault 方程计算);

　　8.肝功能充足，定义为: 1) 无肝转移的受试者，天门冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶3 倍的正常值上限，或肝转移的受试者5倍的正常值上限;2) 胆红素2.0 倍 ULN，除非受试者患有吉尔伯特综合征(良性非结合性胆红素血症);

　　9.白蛋白2.8 g/dL(受试者可使用白蛋白以符合标准);

　　10.具生育能力的女性受试者(排除做过绝育手术的女性或绝经女性，绝经期定义为在无任何其 他医学原因发生持续 1 年或更长时间的无月经期状态)如果在初次给药前 7 天内的血清妊娠 试验检测呈阴性，且愿意使用有效节育/避孕方法在停用 SCB-313后 6 个月内避孕; 凡具生殖潜力的男女受试者必须同意:研究期间和停用 SCB-313 后 6 个月内要采取有效的避 孕措施; 注意事项:被认为有效的避孕方法包括:完全禁欲、宫内节育器、双重屏障避孕方法(如: 避孕套+杀精剂隔膜)、埋植避孕剂、激素类避孕剂(避孕药、埋植剂、透皮贴剂、激素类 阴道装置或延长释药的注射剂)，或伴侣已切除输精管，且确认其无精;

　　11.愿意按试验方案的要求参加定期访视。

　　排除标准

　　1.不适合引流且腹腔治疗不可能获益的显著的分隔性腹水;

　　2. 接受 SCB-313 第一次给药前 2 周内接受抗病毒或静脉注射抗生素的急性或慢性感染(如肺结核)

　　3. 患有未经治疗的或未控制的或不稳定的中枢神经系统转移性疾病、软脑膜疾病或脊髓压迫;

　　4. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价1级(脱发除外);

　　5. 发现或怀疑存在相关精神障碍，包括酗酒或滥用毒品;

　　6. 治疗前 6 个月内出现过心肌梗塞和/或先前诊断为充血性心力衰竭(纽约心脏病协会心功能分级III 级)、不稳定型心绞痛，需要临床干预的不稳定性心律失常，和/或长 QT 综合征或筛选期QT/QTc 间期大于 480 毫秒;

　　7. 经标准治疗仍不能控制的顽固性高血压(收缩压140mmHg 和/或舒张压90mmHg);

　　8. 筛选时进行超声心动图发现左心室射血分数50%;

　　9. 接受 SCB-313 第一次给药前 1 周内接受过激素治疗或姑息性腔外放疗，2 周内使用系统性抗肿瘤药物治疗，或 4 周内接受过其他试验药物 ;

　　10. 接受 SCB-313 第一次给药前 4 周内进行过大手术;

　　11. 筛选前 30 天内有肠梗阻的受试者;

　　12. 根据研究者的判断，已知门静脉梗阻(由于肝前、肝脏或肝后疾病)是腹水形成的主要或重要原因;

　　13. 人类免疫缺陷病毒血清学检测呈阳性，或已知其他免疫缺陷病史;

　　14. 未控制的活动性肝炎;

　　15. 计划在本研究过程中参与涉及试验用药品或设备的另一项临床研究;

　　16. 既往接受过基于 TRAIL 的疗法或死亡受体(DR)4/5 激动剂疗法治疗;

　　17. 已知或怀疑受试者对 SCB-313 的任何成分过敏;

　　18. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究;

　　研究者信息

　　1、主要研究者信息

　　姓名:李进

　　学位:内科学博士

　　职称:主任医师

　　单位名称:上海市东方医院

　　2、各参加机构信息

　　机构名称:上海市东方医院

　　(主要)研究者:李进

　　国家:中国

　　省(州)-城市:上海市 -上海市

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