RX108临床试验,RX108注射液在复发转移性头颈部鳞癌患者中的II期临床研究

　　RX108临床试验,RX108注射液在复发转移性头颈部鳞癌患者中的II期临床研究

　　1、试验目的

　　考察 RX108 在复发性和/或转移性头颈部鳞癌(SCCHN)患者的有效性。

　　2、试验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：II 期

　　设计类型：单臂试验

　　随机化：非随机化

　　盲法：开放

　　试验范围：国内试验

　　3、受试者信息

　　年龄：18 岁(最小年龄)至 75 岁(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：无

　　入选标准

　　1.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划;

　　2.组织学或细胞学确诊的复发性和/或转移性头颈部鳞癌,经含铂类药物治疗失败且不适合接受根治性局部治疗的患者;

　　3.根据 RECIST1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶;

　　4.预期生存期至少 3 个月;

　　5.ECOG 体力评分 0-1 分;6.患者在筛选时满足实验室检查要求;

　　排除标准

　　1.在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗;

　　2. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术;

　　3. 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史的患者;

　　4. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价1级(脱发等研究 者判断无安全风险的毒性除外);

　　5. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移;

　　6. 目前或曾患有间质性肺病者;

　　7. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性;

　　8. 活动性乙型肝炎，丙型肝炎病毒感染及活动性梅毒者;

　　9. 妊娠期或哺乳期女性;

　　10. 研究者认为不适合参与本研究。

　　研究者信息

　　1、主要研究者信息

　　姓名：郭晔

　　学位：医学博士;Ph D

　　职称：主任医师， 教授

　　单位名称：上海市东方医院

　　2、各参加机构信息

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