时间：2021-01-05 18:48 编辑:全球肿瘤医生网
LCAR-T2C临床试验,靶向CD4靶点的LCAR-T2C细胞制剂治疗复发/难治CD4阳性T细胞淋巴瘤的I期淋巴瘤临床试验
入选标准
1、自愿参加临床研究;完全了解、知情本研究并签署书面知情同意书(Informed ConsentForm, ICF);愿意遵循并有能力完成所有试验程序
2、签署ICF时年龄18岁，且75岁
3、经研究中心组织病理学确认的 CD4+的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)：
1)外周T细胞淋巴瘤非特指型(PTCL, NOS)
2)血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤(AITL)
3)间变性大细胞T细胞淋巴瘤(ALCL)
4、必须至少有1个符合Lugano 2014标准的可评价或可测量病灶
5、可评价病灶：氟去氧葡萄糖-正电子发射断层扫描(Fluorodeoxyglucose/ Positron Emission Tomography. FDG/PET)检查提示淋巴结或结外局部摄取增高(高于肝脏)且PET和/或计算机断层扫描(Computed Tomography, CT)特征符合淋巴瘤表现;可测量病灶：结节病灶长径15mm或结外病灶长径10mm (如果唯一的可测量病灶既往接受过放疗，须有放疗后影像学进展证据)，且伴有FDG摄取增高】。需除外没有可测量病灶、且肝脏弥漫性FDG摄取增高的情
入选标准(续)
1、既往接受过至少一线及以上完整标准治疗方案(每线治疗有至少2个完整治疗周期;除非受试者发生PD，则允许其之前只接受1个完整治疗周期)后复发或难治的患者，且不适宜进行HSCT(Auto/Allo)。受试者必须在最近一次治疗期间或治疗后12个月内出现有检查资料证明的疾病进展(PD)。另外，在最近一线治疗中表现出难治或无缓解的受试者可以入选研究。(疾病无缓解是指治疗期间未能达到PR及以上疗效或出现PD)
2、无化疗情况下，预计生存期12周
3、筛选期，ECOG 0-2分
血液学检查
| 实验室检测 | 实验室结果 | 注释 |
| 血红蛋白 | 8.0 g/dL | 实验室检查前7天内没有输注过红细胞[RBC]允许使用重组人促红细胞生成素 |
| 血小板 | 50 x 109/L | 实验室检查前7天内必须未接受过输血支持 |
| 淋巴细胞计数 | 0.3 x 109/L | |
| 中性粒细胞计数(ANC) | 1.0109/L | 允许使用过生长因子支持，但在实验室检查前7天内必须未接受过支持治疗 |
生化学检查
| 实验室检测 | 实验室结果 | 注释 |
| AST和ALT | 2.5倍ULN | 对于肝转移患者，AST和ALT 5倍ULN |
| 肌酐清除率 | 60mL/min/1.73 m2 | 血清肌酐1.5倍ULN仅当血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍时，需要确认肌酐清除率 |
| 血清总胆红素 | 1.5倍ULN | 患有先天性胆红素血症(如Gilbert综合征)的受试者，直接胆红素 1.5倍ULN |
| 空腹血清胆固醇 | 300 mg / dL或7.75 mmol / L | |
| 空腹甘油三酯 | 2.5倍ULN | |
| 凝血功能 | INR1.5倍ULN PT、APTT1.5倍ULN(除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时PT和APTT在使用抗凝剂治疗的预期范围内 |
排除标准
1、既往治疗
异基因干细胞移植治疗
靶向任何靶点的CAR-T治疗
靶向CD4的治疗
既往抗肿瘤治疗，所需的洗脱期(在单采成分血前)
| 抗肿瘤治疗 | 洗脱 |
| 单克隆抗体治疗T细胞淋巴瘤 | 21天 |
| 靶向疗法、表观遗传治疗、试验性药物治疗或医疗器械 | 14天内或至少5个半衰期内(以更短时间为准) |
| 细胞毒性治疗 | 14天 |
| 放疗 | 4天 |
排除标准(续)
1、既往疾病
被诊断为或治疗过除T细胞淋巴瘤之外的其他侵袭性恶性肿瘤，但以下情况除外：
接受过根治性治疗的恶性肿瘤，且在入组前2年内无已知活动性疾病;或
经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，现无疾病证据。
恶性肿瘤CNS浸润，参照美国国家综合癌症网络(NCCN)指南CNS-3
活动性自身免疫性疾病或3年内的自身免疫性疾病史
有证据表明存在严重的活动性病毒、细菌感染或未控制的全身性真菌感染
有明显临床证据表明痴呆或精神状态改变
有较明显的出血倾向
以下心脏疾病：
►纽约心脏协会(New York Heart Associate, NYHA)III期或IV期充血性心力衰竭
►射血分数小于45%
►有临床意义的室性心律失常，或不明原因晕厥病史，非血管迷走神经或脱水所致
►入组前6个月发做过心肌梗死或接受过冠状动脉旁路搭桥
►严重非缺血性
2、需要合并以下治疗
在单采成分血前4周内接种过减毒活疫苗
在单采成分血前2周内进行过大手术，或计划在研究期间或给予研究治疗后2周内手术(注：计划进行局麻手术的受试者可以参加本项研究。)
使用类固醇或其他免疫抑制剂进行治疗的慢性疾病
预防性使用造血生长因子
在入组前6个月内发生中风或癫痫发作
血氧饱和度96%
在单采成分血前7天内累积使用的皮质类固醇的等效剂量70 mg泼尼松
参加本研究期间或接受研究治疗后100天内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者;参加本研究期间或接受研究治疗后100天内有生育计划的男性受试者
已知对LCAR-T2C细胞制剂或其辅料(包括DMSO)过敏、有超敏反应或
筛选时患有乙型或丙型肝炎或携带HBV/HCV
筛选时HIV血清反应阳性
| 检查项 | 乙肝表面抗原(HBsAg) | 乙肝表面抗体(HBsAb) | 乙肝核心抗体(HBcAb) |
| 入选 | - | +或-* | - |
| 入选 | - | +或- | +# |
*乙肝表面抗体阳性且无疫苗接种史的受试者应进行HBV-DNA定量测定，HBV-DNA阴性的受试者才可入组
#乙肝核心抗体阳性的受试者应进行HBV-DNA定量测定，HBV-DNA阴性受试者可入组;但应在给药后最初12个月每3个月进行一次HBV-DNA和AST/ALT实验室检查
| 检查项 | 丙肝抗体(HCV-Ab) | 丙肝RNA(HCV RNA) |
| 入选 | - | - |
临床研究保险
保险期限：2019/6/26-2024/6/25
每次事故每人赔偿限额：人民币500,000元
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