时间:2017-12-15 15:00 编辑:全球肿瘤医生网
ALSYMPCA试验对于转移去势难治性前列腺癌(mCRPC)和有症状骨转移的患者,使用镭-223氯化物(Xofigo)治疗,3年安全性结果评价与最小非血液不良事件(AEs)、长期稳定造血功能、低骨髓抑制率有关。
2013年FDA批准镭-223用于治疗前列腺癌、有症状的骨转移、没有已知的内脏转移性疾病,在此基础上开展了一个随机双盲多国参与的III期临床试验-ALSYMPCA研究,在CRPC和至少2个骨转移的患者最好的标准治疗基础上评价镭-223氯化物与安慰剂的效果。
之前公布的结果,镭-223显著改善了整体生存率(OS),中位OS为14.9个月,而安慰剂组为11.3个月。此外,第一次与骨骼有关不良反应中位时间:镭-223为15.6个月,而安慰剂组为9.8个月。最后一次药物注射后12周开始长期安全随访期,并且持续到第一次药物注射3年之后。随访期,前6个月每2个月进行一次评估,然后每4个月评估一次,连续3年。
入组901个患者,600人接受镭-223治疗,301人安慰剂治疗,60人完成3年随访,镭-223治疗组48人,安慰剂治疗组12人。镭-223治疗组中位随访时间为13个月,安慰剂治疗组9个月。
镭-223组与安慰剂组相比:患者1年存活期80% vs 71%,2年34% vs 24%,3年14% vs 7%,最后一次注射后12周内,至少一件治疗相关不良反应发生(TEAEs)率94% vs 97%,5级TEAEs发生率23% vs 16%,TEAE导致死亡率9% vs 12%。总体的骨髓抑制率为3%,非血液性不良反应(AEs)的发生率为1%。
http://www.onclive.com/web-exclusives/radium223-well-tolerated-in-longterm-safety-results-in-mcrpc
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