时间：2018-01-02 18:49 编辑:全球肿瘤医生网
适应症
2017年3月13日，美国FDA批准CDK4/6抑制剂Ribociclib，小名LEE011，商品名Kisqali(诺华)，暂无官方的中文名；与一个芳香化酶抑制剂组合作为初始基于内分泌治疗为有激素受体(HR)-阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)-阴性晚期或转移乳癌绝经后妇女的治疗。
临床研究
一个随机、双盲、安慰剂控制的国际III期MONALEESA-2试验
实验设计
研究入组了668例HR+，HER2-晚期或转移乳癌绝经后妇女，疾病进展后未接受过其他治疗。
随机分组，试验组：334人给予Ribociclib+来曲唑，对照组：334人安慰剂+来曲唑。
推荐的开始剂量：600 mg口服(3片，200 mg/片)，每天1次，连续21天用药，停药7天，来曲唑2.5mg，连用28天。直到疾病进展或不可耐受的毒性停止。
临床数据
试验组未获得PFS，对照组14.7个月，客观缓解率试验组高于对照组（52.7% vs 37.1%），OS还不成熟。
副作用
最常见的不良反应(20%，ARs)是嗜中性粒细胞减少、恶心、疲劳、腹泻、白血病、脱发、呕吐、便秘、头痛和背痛。最常见的3-4级(＞2%)是中性粒细胞减少、白血病、肝功能异常、淋巴细胞和呕吐。
临床试验-正在进行
①Ribociclib联合曲妥珠单抗治疗晚期乳腺癌（NCT02657343 ）
这是一个II期临床试验，研究Ribociclib联合曲妥珠单抗或者单独曲妥珠单抗治疗乳腺癌（附近组织或淋巴结或其他地方转移，HER2+）患者效果、副作用和 剂量。
地点：丹娜法伯癌症研究院
布莱根妇女医院
②Ribociclib联合激素疗法治疗ER+ / HER2-中等风险早期乳腺癌（NCT03081234 ）
这是一个国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，评估激素受体阳性、her2阴性、中等风险乳腺癌患者，Ribociclib治疗的有效性和安全性。
地点：哥伦比亚大学/赫伯特欧文癌症中心
Ribociclib (Kisqali)简介
它是一种蛋白激酶抑制剂，通过阻止一种异常蛋白质的作用来发挥作用，这种蛋白的作用是使癌细胞增殖。这有助于减缓或阻止癌细胞的扩散。
用药指导
口服，整片吞服，不要嚼碎、溶解，损坏药物不要服用；
服药后发生呕吐，不要补服，正常下次剂量即可；
在服用此药时，不要吃葡萄柚或石榴，也不要喝葡萄柚或石榴汁；
漏服之后不要补服，正常下次剂量即可。
常见副作用
腹泻、便秘、胃疼、头痛、脱发、皮疹、口疮、手脚腿肿胀、难以入睡或无法入睡
严重副作用
发热、喉咙痛、发冷或其他感染；心跳不规律，气促，头晕目眩，皮肤或眼睛发黄，尿液黑色或褐色(茶色)，疲劳，食欲不振，胃右上侧疼痛，恶心，呕吐，更易出血或瘀伤
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