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今天，美国食品药物监督管理局（FDA）批准对durvalumab进行加速审批，用于治疗在含铂化疗期间或之后出现疾病进展，或在用含铂化疗的新辅助或辅助方法进行治疗的12个月之内出现了疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
FDA也批准了Ventana PD-L1 (SP263) 检测方法将其作为评估福尔马林固定石蜡包埋组织(FFPET)中程序性死亡蛋白1及配体(PD-1/PD-L1)的补充诊断。
枢纽性试验
FDA此次批准是基于一项单臂临床试验，该试验共有182名患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者参与，这些患者在之前进行含铂化疗后，出现了疾病进展。Durvalumab的给药方式为静脉给药10mg/kg，每两周给药一次。
盲法独立中心依照实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版本）进行评估，确认客观缓解率（ORR）为17.0%（95%置信区间 [CI] = 11.923.3）。在ORR分析的数据截止时，尚未获得中位缓解时间（范围=0.9 到 19.9个月)）。ORR也通过用Ventana PD-L1 (SP263)方法检测PD-L1的表达状态进行了分析。在该研究的182名患者中，PD-L1得分较高的95位患者的确认客观缓解率为26.3%，得分较低或者PD-L1得分为阴性的73名患者的客观缓解率为4.1%。
至少15%的患者出现了最常见的不良反应：疲劳、肌肉骨骼疼痛、便秘、食欲下降、恶心、外周水肿和尿路感染。43%的患者出现了3- 4级的不良事件。给予durvalumab时，也会出现感染与免疫相关不良事件，如肺炎、肝炎、结肠炎、甲状腺疾病、肾上腺功能不全、糖尿病。
Durvalumab的推荐剂量为10mg/kg，给药途径为静脉滴注，给药时间超过60分钟，每2周给药一次，直到出现疾病进展或不可接受的毒性。
完整的处方信息如下：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/761069s000lbl
素材来源：
FDA Approves Durvalumab in Locally Advanced or metastatic Urothelial Carcinoma
http://www.ascopost.com/News/55571?utm_medium=Emailutm_source=ExactTargetutm_campaign=utm_term=6571598
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