时间：2018-01-15 15:17 编辑:全球肿瘤医生网
FDA 授予 Rucaparib 鲁卡帕尼（瑞卡帕尼） 突破性治疗药物标签涵盖其用于治疗既往接受二线治疗药物失败的 BRCA 突变晚期卵巢癌患者，突破性治疗药物资格的获得将使 Clovis 在提交上市申请过程中可以与 FDA 官员接触，并且在申请提交后可以确保有一个加快的审评。 阿斯利康曾尝试为其 PARP 抑制剂 Lynparza 争取突破性治疗药物资格，但未能成功，从而使 Clovis 的药物成为该类药物中获此殊荣的首款药物，不过 Lynparza 去年已获 FDA 批准。阿斯利康的药物是基于 2 期试验数据而获得加速批准的，其长期命运取决于一项已在进行的验证性研究。 目前，Clovis 计划遵循相似的途径，拟基于 2 期试验结果在 2016 年向 FDA 提交上市申请，同时进行一项更大规模的 3 期研究。
在 Rucaparib鲁卡帕尼（瑞卡帕尼）获得批准时，阿斯利康的药物可能已在市场上有了一个良好的开端，但 FDA 对 Clovis 候选药物明显的偏爱可能会帮助该公司迎头赶上。 此外，Lynparza 以四线治疗药物获得批准，而 Rucaparib 的突破性治疗药物资格适用于其卵巢癌三线应用。阿斯利康有望今年披露新的数据，可能会支持 Lynparza 的完全批准，但这不可能影响 Clovis 的突破性治疗药物资格，Leerink 在一份投资者报告中称。 Clovis 认为，此次突破性治疗药物资格的获批是对 Rucaparib 用于 BRCA 突变晚期卵巢癌治疗令人鼓舞缓解率的认可，CEO Mahaffy 在一份声明中表示，这一资格巩固了 Rucaparib 鲁卡帕尼（瑞卡帕尼） 在 PARP 抑制剂中的独特地位，以及我们在 PARP 抑制剂区别化临床开发中的领先优势。
来源：news.pharmnet.com.cn
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