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【乳腺癌 非小细胞肺癌 胃癌】GQ1005在HER2表达的晚期实体瘤受试者的首次人体、多中心、开放、剂量递增和扩展I期临床研究

时间：2023-06-29 15:05 编辑:全球肿瘤医生网

全球肿瘤医生网提醒患者：国内细胞免疫治疗技术，包括cart细胞，树突细胞疫苗，NK细胞，TILs细胞，TCR t细胞治疗，癌症疫苗等技术均处于临床试验阶段，未获准在医院正式使用。国内患者可以参加正规临床试验，在医生的监管下使用，全球肿瘤医生网不推荐患者贸然尝试任何医疗机构和研发机构的收费治疗。

入排标准：

1 签署知情同意书（informed consent form，ICF）并能够遵守研究方案；

2 签署ICF当天年龄18岁的男性和女性受试者；

3 预期寿命3个月；

4 ECOG体能状态评分为0或1；

5 在研究药物首次给药前28天内，通过ECHO或MUGA扫描显示LVEF 50%；

6 组织学或细胞学确诊的恶性肿瘤，且根据RECIST v1.1评估存在至少1个可测量病灶；

7 器官功能良好，在筛选期和研究药物首次给药前7天内完成实验室检查结果合格；

8 首次治疗前有充分的洗脱期；

9 标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2免疫组化（immunohistochemistry，IHC）阳性表达（包括1+或2+或3+）的晚期/不可切除或转移性实体瘤受试者。如果仅原位杂交*（in situ hybridization，ISH）、二代测序（next-generation sequencing，NGS）报告可用，请联系医学监查员;

排除标准：

1 脑转移；

2 需要在研究药物首次给药前7天内使用皮质类固醇（10 mg/天泼尼松相当剂量）进行全身治疗，或在研究药物首次给药前14天内使用任何其他免疫抑制药物；

3 心血管功能障碍或有临床意义的心脏疾病，包括但不限于： 有症状的充血性心力衰竭（congestive heart failure，CHF）（纽约心脏病协会II级至IV级）或需要治疗的严重心律失常病史； 有心肌梗死或者肌钙蛋白水平与心肌梗死一致（根据美国心脏病学会指南定义）的病史，以及在研究药物首次给药前6个月内或有不稳定型心绞痛； 筛选时除右束支传导阻滞外，QTcF延长460毫秒（ms）（男性）和470 ms（女性）；

4 有临床意义的肺部疾病（如间质性肺炎、肺炎、肺纤维化和严重放射性肺炎）病史，或在筛选期影像学检查时或需要补充氧时怀疑有这些疾病的试者；

5 已知对制剂中的原料药或非活性成分过敏；

6 研究者判定为有临床意义的角膜疾病2级或以上；

7 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未缓解，定义为毒性（脱发除外）尚未缓解至1级或基线水平，对于有慢性2级毒性的受试者是否有资格参加研究，需由研究者判断；

8 蒽环类药物累积剂量360 mg/m2；

9 存在需要静脉输注抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的活动性感染；

10 已知存在人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）感染；

11 活动性丙型肝炎感染（例如，可检测到丙型肝炎病毒[hepatitis C virus，HCV]抗体），或活动性乙型肝炎感染（hepatitis B virus，HBV）（如乙型肝炎表面抗原[hepatitis B surface antigen，HBsAg]阳性）；需除外隐匿性或既往乙型肝炎感染的受试者（定义为乙型肝炎核心抗体阳性和HBsAg阴性），且这些受试者需要同意每月进行一次脱氧核糖核酸（deoxyribonucleic acid，DNA）检测并根据指征接受适当的抗病毒治疗；

12 在研究药物首次给药前30天内，经认证的核酸检测显示严重急性重症呼吸综合征冠状病毒2型（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2，SARS-CoV-2）阳性；

13 研究药物首次给药前30天内接种活疫苗；

14 既往或当前存在任何伴随疾病、治疗或实验室检查异常的证据，研究者认为可能混淆试验结果或干扰受试者参与和依从性；

15 接受过包含有拓扑异构酶I抑制剂依喜替康衍生物的抗体偶联药物治疗；

16 哺乳期妇女或首次治疗前 7 天内进行妊娠试验证实怀孕的妇女；

17 在研究期间和研究药物末次给药后至少7个月内，不愿意避孕；

18 受试者在过去3年内患有多种原发性恶性肿瘤，充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病、已治愈的对侧乳腺癌除外；

本网站新闻资讯、文章、研究数据、治疗案例均来自于国内外医学论文，所涉及到的新药、新技术有可能还处于临床研究阶段，患者不能作为治疗疾病的依据。癌症治疗目前尚无治愈手段，患者需要在医生的指导下，在医院接受正规治疗或参加新药新技术临床试验。

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