勤浩医药GH21临床试验,评估GH21胶囊治疗晚期实体瘤安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性的I期临床试验

　　勤浩医药GH21临床试验,评估GH21胶囊治疗晚期实体瘤安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性的I期临床试验

　　试验目的

　　主要目的

　　评估GH21胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，以确定治疗 的最大耐受剂量(MTD)，并为后续研究推荐剂量。

　　次要目的

　　1)评估GH21胶囊在晚期实体瘤患者中单、多次口服给药后的药代动力 学(PK)特征;

　　2)评估GH21胶囊治疗晚期实体瘤患者的初步有效性。

　　试验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：I期

　　设计类型：单臂试验

　　随机化：非随机化

　　盲法：开放

　　试验范围：国内试验

　　受试者信息

　　年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：无

　　出入排标准

　　入选标准

　　1、患者或其法定代理人能够理解并自愿签署书面知情同意书(在开始本研究和任何研究程序前)。

　　2、年龄18岁，男女不限。

　　3、剂量递增阶段：经组织学或细胞学确诊存在局部晚期或转移性实体瘤，且既往标准治疗失败，或无标准治疗方案，或研究者认为无有效的标准治疗的患者;

　　 剂量扩展阶段：经组织学或细胞学确诊存在局部晚期或转移性实体瘤;且既往标准治疗失败，或无标准治疗方案，或研究者认为无有效的标准治疗的患者。

　　4、患者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量的病灶。

　　5、预期生存期3个月。

　　6、剂量递增阶段：ECOG评分为0-1;剂量扩展阶段：ECOG评分为0-2。

　　7、无严重血液学及肝、肾功能或凝血功能异常，筛选期实验室检查符合方案要求。

　　8、具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后90天期间采取可靠的避孕措施;育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性;育龄期女性在首次研究药物给药前7天内的妊娠检测结果必须为阴性。

　　排除标准

　　1、筛选前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤， 除外经根治性的非黑色素瘤皮肤癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌。

　　2、既往接受过SHP2抑制剂的患者。

　　3、对试验药物或任何辅料成分过敏的患者。

　　4、首次给药前28天内接受过大手术者。

　　5、严重心血管系统疾病。

　　6、在规定的时间范围内，首剂服用试验药物之前接受过抗癌治疗者。

　　7、吞咽困难或患有影响药物吸收的胃肠道疾病或其它吸收不良情况;或证实患有临床上显著或急性胃肠道疾病。

　　8、乙型肝炎病毒感染者(HBsAg 阳性且HBV DNA正常值上限可入组);或丙型肝炎病毒感染者(定义为HCV抗体阳性，且HCV RNA正常值上限);或人类免疫缺陷病毒感染者(定义为HIV抗体阳性);或梅毒螺旋体感染者(定义为TP-Ab阳性)。

　　9、首次给药前28天内，存在需要抗感染治疗的活动性感染(2级)或有不明原因发热超过38℃。

　　10、首次给药前既往抗肿瘤治疗引起的任何毒性尚未恢复CTCAE 5.0等级评价1级(除非脱发、2级的外周神经病变和或其他不构成安全风险的2级不良事件)。

　　11、首次给药前28天内接受过放射性治疗或在试验期间直至末次用药后30天内需要接受放射性治疗;不包括非靶病灶的姑息治疗。

　　12、首次给药前28天内参加过其他临床试验者。

　　13、妊娠期、哺乳期妇女。

　　14、研究者认为存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究者。

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