利妥昔单抗生物仿制药III期临床试验大获成功 有望获批治疗淋巴瘤

利妥昔单抗（Rituxan / MabThera）的生物仿制药PF-05280586，在III期REFLECTIONS B3281006滤泡淋巴瘤（FL）试验中获得阳性结果，达到总无进展生存率（ORR）的主要终点。

正在开发PF-05280586的辉瑞公司宣布，与利妥昔单抗相比，单克隆抗体在ORR方面具有同等的CD20阳性低肿瘤负荷FL患者的一线治疗效果。PF-05280586是一个研究化合物，并没有在任何国家获得监管部门的批准用于某些类型的CD20阳性非霍奇金淋巴瘤和CD20阳性慢性淋巴细胞白血病患者的治疗。

利妥昔单抗有几个批准的适应症，包括非霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴细胞性白血病和类风湿性关节炎。2006年，FDA根据随机III期临床试验的结果批准利妥昔单抗与CVP（环磷酰胺，长春新碱和泼尼松龙；R-CVP）联合用于治疗初治FL患者。

在322例患者中，162例患者接受了R-CVP，160例患者单独接受了CVP。所有患者接受8个3周周期的CVP。 R-CVP组中的患者在每个治疗周期的第1天接受375mg / m 2的利妥昔单抗。

研究者发现R-CVP与单用CVP相比改善了中位PFS（2.4 vs 1.4年）。与单用CVP相比，这可以使疾病进展，复发或死亡的风险降低56％。试验组不良反应更多一点，包括皮疹（17％vs 5％），咳嗽（15％vs 6％），潮红（15％vs 3％），寒颤（10％vs 2％），瘙痒（10％ ％vs 1％），中性粒细胞减少（8％vs 3％）和胸闷（7％vs 1％）。

其他仿制药获批：

2017年9月，诺华生产的利妥昔单抗生物仿制药Rixathon（GP2013）获批；贝伐单抗（阿瓦斯丁）生物仿制药ABP-215（bevacizumab-awwb；Mvasi）获批。2017年12月，曲妥珠单抗（赫赛汀）生物仿制药MYL-14010（Ogivri；曲妥珠单抗-dkst）获批。

http://www.onclive.com/web-exclusives/rituximab-biosimilar-succeeds-in-phase-iii-follicular-lymphoma-trial

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