【免费临床】化疗与免疫调节双功能新药信立他赛治疗乳腺癌等实体瘤患者！

研究药物：信立他赛（I期）

登记号：CTR20200302

试验类型：单臂试验

适应症：实体瘤（二线及以上）

申办方：深圳信立泰药业股份有限公司

用药周期

注射用信立他赛的用法用量：每周期给药1次，每21天为一个治疗疗周期。受试者在接受注射用信立他赛治疗前一天开始均须口服糖皮质激素类，如地塞米松，每天16mg（每天2次，每次8mg），持续3天。临用前采用相应的专用复溶溶媒溶解后，根据病人的体表面积计算用药量， 再稀释至 5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中，最终浓度不超1mg/ml。静脉滴注，滴注时间为1h（3 min）。

入选标准

1、年龄18周岁，性别不限。

2、经影像学及组织学或细胞学检查确诊，对标准治疗方案无效或无标准治疗方案或受试者对标准治疗不耐受，或现阶段不适用标准治疗（包含紫杉醇类治疗的方案除外）的晚期乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌或研究者认为可进行注射用紫杉醇或多西他赛抗肿瘤治疗的实体肿瘤患者。

3、ECOG 体力评分0-1分；预计生存时间 3 个月以上。

4、有充分的器官功能：

1) 血常规（14天内未接受过输血或集落刺激因子等治疗 ）：ANC1.510^9/L， PLT7510^9/L， Hb90g/L；

2) 肝功能：TBIL1.5ULN，ALT3ULN，AST3ULN（肝转移或肝癌患者可接受ALT5ULN，AST5ULN）；

3) 肾功能：Cr1.5ULN，且肌酐清除率50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；

4) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（ APTT）1.5ULN，凝血酶原时间（PT）1.5ULN，国际标准化比值（INR）1.5ULN；

5) 电解质：血钾3.0 mmol/L；血钙2.0 mmol/L；

6) 空腹血清甘油三酯5.7mmol/L；

7) 无症状的血清淀粉酶异常1.5ULN；

8) 血清脂肪酶ULN。

排除标准

1、既往治疗史：

1) 开始给药前4周内，接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗、大手术治疗并仍存在治疗遗留效应的患者；

2) 开始给药前6周内，接受过蒽环类、亚硝脲类、丝裂霉素类化疗并仍存在治疗遗留效应的患者；

3) 开始给药前4周内接受活疫苗和/或计划参加试验后接受活疫苗者；

4) 开始给药前2周内进行粒细胞刺激生长因子治疗者；

5) 开始给药前4周内，参加过其他临床试验者；

6) 试验开始前3周内使用CYP3A4或CYP2C8强抑制剂或强诱导剂者，包括环孢素、苯巴比妥、酮康唑、利福平、伊曲康唑、睾丸酮、17-乙烯雌酚、维甲酸等药物。

2、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。

3、疾病史及手术史：

1) 有中枢神经系统转移证据或既往有中枢神经系统或脑膜转移转移病史的患者；对于临床疑似中枢神经系统或脑膜转移转移的患者，开始给药前21天内必须进行CT或MRI扫描，以排除中枢神经系统转移；

2) 脊髓压迫症、癌性脑膜炎或软脑膜症者（除经过适当治疗且神经系统至少稳定4周者外）；

3) 既往有明确的神经或精神障碍史者；

4) 凝血功能异常且具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗或给药前2月内失血或献血超过200ml者；

5) 需要全身治疗的，并发严重感染者；

6) 患有高血压且经药物治疗无法获得良好控制者（血压140/90 mmHg）；

7) 多普勒超声评估：左心室射血分数（LVEF）＜50%者；

8) NCI CTCAE 5.02级的心律失常，任何级别的房颤、心衰或心动过缓，或男性QTc450ms，女性QTc470ms（QTc采用Fridericia校正公式QTc=QT/RR 0.33计算）者。

4、具有精神类药物滥用史且无法戒除者。

5、过敏体质者，或已知对活性成分多西他赛、MDA或辅料过敏者。

6、研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病或其他原因而不适合参加本临床研究。

研究中心

山东青岛

黑龙江哈尔滨

河南郑州

江苏无锡

具体启动情况以后期咨询为准

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