全球肿瘤医生网提醒患者：国内细胞免疫治疗技术，包括cart细胞，树突细胞疫苗，NK细胞，TILs细胞，TCR t细胞治疗，癌症疫苗等技术均处于临床试验阶段，未获准在医院正式使用。国内患者可以参加正规临床试验，在医生的监管下使用，全球肿瘤医生网不推荐患者贸然尝试任何医疗机构和研发机构的收费治疗。
Tarlatamab（AMG 757）是一款靶向DLL3和CD3的潜在first-in-class双特异性T细胞衔接蛋白（BiTE）。作为一款BiTE，Tarlatamab可以将T细胞募集到小细胞肺癌细胞附近，激活T细胞杀伤肿瘤细胞。
试验类型：对照试验（VS 注射用盐酸托泊替康）
适应症：复发性小细胞肺癌（二线）
申办方：百济神州（北京）生物科技有限公司、Amgen Inc.
用药周期
Tarlatamab（AMG757）的规格：1mg/瓶；用法用量：本研究将评价Tarlatamab目标剂量水平10mg IV给药，Q2W方案。将在第1周期第1天以较低分步给药剂量1mg开始Tarlatamab治疗，随后在第1周期第8天、第1周期第15天给予目标剂量（10mg IV），此后进行Q2W给药；用药时程：分步给药剂量和目标剂量均以60分钟输注给药。
简要入排受试者在接受 1 种含铂方案后进展或复发未经治疗或有症状的中枢神经系统（CNS）转移：完整入选标准1. 签署知情同意书时年龄18 岁（或国家的法定成年年龄，以较大者为准）。
2. 组织学或细胞学证实的复发/难治性 SCLC
3. 受试者在接受 1 种含铂方案后进展或复发：
（1） 记录的首次疾病进展必须在接受针对 ES 或 LS 疾病的一线全身含铂化疗期间或之后
（2）接受了针对 LS 疾病的治疗且复发的患者有资格入组
（3）在 SCLC 切除术后接受 EP 辅助治疗且复发的患者有资格入组
（4）在 ES 疾病一线全身治疗的 SOC 包括含铂化疗与 PD-（L）1 抑制剂联合治疗的国家，要求患者的 PD-（L）1 抑制剂（作为其一线全身治疗的一
部分）治疗已失败或没有资格接受 PD-（L）1 抑制剂治疗。
4. 为中心检测提供可评价的肿瘤样本。肿瘤样本必须为存档样本（5 年内采集的 FFPE块，或在中心实验室接收前 30天内切片的切片）或新鲜的空芯针活检。允许使用福尔马林固定、石蜡包埋的 FNA/细胞学样本（不允许使用胸腔积液样本）。
5.在 21 天筛选期间根据 RECIST 1.1 定义的可测量病灶。
6. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS 评分为 0 或 1。
7.预期寿命12 周。
8.充足的器官功能，定义如下：
血液学功能：
中性粒细胞绝对计数 1.5 109 /L
血小板计数 100 109 /L
血红蛋白 9 g/dL（90 g/L）
凝血功能：
凝血酶原时间（PT）/国际标准化比值（INR）和部分凝血活酶时间
（PTT）或活化部分凝血活酶时间（APTT） 1.5 倍机构正常上限
（ULN），但接受抗凝治疗的受试者除外，其入选前必须接受稳定
剂量的抗凝治疗至少 6 周。
肾功能：
基于肾病膳食改良试验（MDRD）计算的肾小球滤过率预估值
（eGFR）为30 mL/min/1.73 m2。
肝功能：
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT） 3 x ULN（或肝受累受试者为 5 x ULN）。
总胆红素（TBL） 1.5 ULN（或肝脏受累的受试者 2 ULN）。
肺功能：
无具有临床意义的胸腔积液。允许用留置胸腔管（例如 PleurX）控制胸腔积液。
在室内空气中，基线血氧饱和度90%
心脏功能：
心脏射血分数 50%， 超声心动图（ ECHO）或多门电路探测（MUG未发现具有临床意义的心包积液，也无具有临床意义的心电图（ECG）发现完整排除标准
1.未经治疗或有症状的中枢神经系统（CNS）转移：（1）转移的受试者如果在临床上稳定至少 4 周并且不需要干预（包括使用皮质类固醇），则有资格入组。
（2）经治脑转移受试者，若符合下列所有标准，则有资格入组：
受试者无脑转移症状
在研究治疗首次给药前至少 2 周完成全脑放疗或手术（在研究治疗
首次给药前至少 7 天完成立体定向放射外科手术）
任何 CNS 疾病在临床上稳定，受试者停用了用于治疗 CNS 疾病的类
固醇持续至少 5 天（除非类固醇是由于与 CNS 疾病无关的原因而使
用），并且受试者在研究治疗首次给药前至少 14 天停用抗癫痫药物
或接受稳定剂量的抗癫痫药物
2. 诊断为软脑膜疾病或存在软脑膜疾病证据。
3. 免疫检查点抑制剂的既往用药史，从而导致：
任何严重或危及生命的免疫介导性不良事件
免疫介导性脑炎或其他免疫介导性 CNS 事件史（任何级别）
2 级及以上免疫介导性复发性肺炎
导致永久终止免疫治疗药物的输液相关反应
4. 过去 2 年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫疾病（替代治疗除外），
或者研究期间需要免疫抑制治疗的其他任何疾病。
5 实体器官移植史。
6 过去 2 年内有其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外：
低风险恶性肿瘤且接受过根治性治疗，入组前1 年内无已知的活动性疾
病，并且根据研究者的判断认为复发风险较低。
已充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣，且无疾病证据。
充分治疗的宫颈原位癌，且无疾病证据。
经充分治疗、无疾病证据的原位乳腺导管癌。
无前列腺癌证据的前列腺上皮内瘤形成。
充分治疗的尿路上皮乳头状非浸润性癌或原位癌。
7. 在研究治疗首次给药前 12 个月内曾发生心肌梗死和/或有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏病协会II 级）
8. 在研究治疗首次给药前 12 个月内动脉血栓形成史（例如，卒中或短暂性脑缺血发作）
9.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、丙型肝炎感染（允许抗病毒治疗后获得持续病毒学应答的丙型肝炎受试者）或乙型肝炎感染（允许抗病毒治疗后获得持续病毒学应答的乙型肝炎表面抗原[HBsAg]或核心抗体阳性受试者，要求在研究治疗期间定期监测再激活）。
10. 在研究治疗首次给药前 7 天内接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗：
方案要求的地塞米松预防用药和任何止吐疗法均是允许的
使用低剂量皮质类固醇（试验期间允许使用泼尼松 10 mg/天或当量）
11. 受试者在研究治疗首次给药前 7 天内出现提示急性和/或不受控活动性全身感染的症状和/或临床体征和/或影像学体征。
12. 间质性肺疾病或活动性非感染性肺炎的证据。
13. 受试者接受过 SCLC 的多种既往全身治疗方案（EP/抗 PD-（L）1 治疗继之 以抗 PD-（L）1 维持治疗被认为是一种方案）。
14. 研究治疗首次给药前 21 天内的既往抗癌治疗。
例外：
如果已经过去至少 14 天并且所有治疗相关毒性在研究治疗的首次给药前
已缓解为 1级或合格性标准规定的级别，则接受常规化疗的受试者有资
格入组，但除了脱发或不可逆毒性（指已经存在并且稳定 30 天）之外，
在排除标准中未对它们另行说明。
既往姑息性放疗必须在研究治疗首次给药前至少 7 天完成。
15. 在研究治疗首次给药前 7 天内使用已知可抑制膜转运蛋白 P-糖蛋白（
P-gp） 和/或乳腺癌耐药蛋白（BCRP）的任何草药或处方/非处方药（包括但不限于环孢菌素、克拉霉素、伊曲康唑或酮康唑）。
16. 在研究治疗首次给药前 7 天内使用已知属于中等或强细胞色素 P450 3A
（CYP3A）酶抑制剂的任何草药或处方/非处方药（包括但不限于克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑）。
17. 在研究治疗首次给药前 28 天内使用已知属于中等或强 CYP3A 酶诱导剂的任何草药或处方/非处方药（包括但不限于依法韦仑、苯巴比妥、苯妥英、利
福平、圣约翰草）。
18. 研究治疗首次给药前 28 天内进行过重大手术操作。
19. 研究治疗首次给药前 14 天内接种活病毒，包括减毒活疫苗。在研究治疗首
次给药前 3 天内接种过非活性疫苗（例如，非活性或非复制剂）和活病毒非
复制性疫苗（例如，用于猴痘感染的 Jynneos）。
20. 既往诊断为任何转化非小细胞肺癌（NSCLC）、转化为 SCLC 的表皮生长
因子受体（EGFR）激活突变阳性 NSCLC 或混合 SCLC NSCLC 组织学。
研究中心
北京
重庆
福建福州
广东江门
黑龙江哈尔滨
湖北武汉
湖南长沙
江西南昌
山西太原
山东济南、临沂
浙江台州、温州
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