【细胞疗法】UC101治疗复发难治系统性红斑狼疮的单臂、开放、剂量递增的早期临床研究

一项CD19特异性嵌合抗原受体异体通用型T细胞（UC101）治疗复发难治系统性红斑狼疮（SLE）患者的单臂、开放、剂量递增的早期临床研究。

系统性红斑狼疮（SLE）是一种复杂的自身免疫性疾病，可引起全身多脏器和组织受损。由于SLE的发病机制在于自身反应性B细胞的异常激活，不断产生自身抗体，导致免疫复合物的形成，从而引起自身炎症损伤各种组织和器官。已发表在新英格兰医学杂志、自然医学杂志上的临床研究结果显示靶向CD19的CAR-T细胞治疗SLE患者疗效显著。

UC101（通用名：CD19特异性嵌合抗原受体异体通用型T细胞注射液）是一款靶向CD19的脐带血抗原嵌合受体（CAR）转导的T细胞疗法。依托自主研发的技术平台，优赛诺首个产品UC101作为全球首个脐血来源异体通用型CAR-T细胞治疗药物，在IIT临床试验中展现了针对急性B淋巴细胞白血病患者良好的治疗效果，在不良反应风险可控的情况下，疾病的完全缓解率达到90%。

1、同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书。

2、在签署知情同意书当天年龄18周岁，70岁，性别不限。

3、根据2019 EULAR/ACR分类标准诊断为SL

4、SLEDAI-2000评估疾病活动度为中重度，即筛选时SLEDAI-20006.

5、经激素和/或免疫抑制剂治疗效果不佳、不耐受或复发的SLE患者

筛选时允许使用30mg/d的泼尼松或其他等6、效剂量的糖皮质激素。

7、有生育能力的受试者从签署知情同意书开始必须使用有效避孕方法至试验药物未次输注后至少6个月。

排除标准：

1、有严重过敏性疾病病史，或对受试药物、抗体或细胞因子等生物大分子药物过敏。2、抗HLA抗体阳性，且针对拟用药物。

3、清淋(入组)前6周内接受过活疫苗/减毒活疫苗或计划在研究期间接种。

4、在细胞输注前3个月内接受过活性试验药物治疗，或在输注UC101后3个月内有意参与另一项临床试验或接受方案规定之外的治疗者，

5、关于既往病史以及现病史，满足以下任意一条标准则需排除

a)存在SLE以外的其他自身免疫性系统性疾病b)筛选时存在急性的危及生命或严重器官功能障碍的临床情况，如灾难性抗磷脂综合征、急进性狼疮肾炎、急性重症神经精神系统损害表现c)巨噬细胞活化综合征(MAS)