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Zipalertinib 20 ins 一线非鳞非小肺癌

时间：2024-06-19 17:45 编辑:全球肿瘤医生网

全球肿瘤医生网提醒患者：国内细胞免疫治疗技术，包括cart细胞，树突细胞疫苗，NK细胞，TILs细胞，TCR t细胞治疗，癌症疫苗等技术均处于临床试验阶段，未获准在医院正式使用。国内患者可以参加正规临床试验，在医生的监管下使用，全球肿瘤医生网不推荐患者贸然尝试任何医疗机构和研发机构的收费治疗。

用药介绍：

Zipevalinib 片（50 mg）将以起始剂量 100 mg BID 口服给药（PO），每 21 天为 1个周期；,培美曲塞：每 21 天为 1 个周期的第 1 天，静脉输注培美曲塞 500 mg/m2 10 分钟以上；,卡铂/顺铂：每 21 天为 1 个周期的第 1 天，静脉输注顺铂 75 mg/m2约 30 分钟，或静脉输注卡铂 AUC 5 mg/mL/min 约 15-60 分钟，最长持续 4 个周期。

简要入排

既往未接受过针对任何局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 的全身治疗。对于进展期或转移性疾病，允许在研究治疗首次给药前6 个月接受过针对早期 NSCLC 的既往辅助/新辅助治疗。

在规定的特定时间范围内接受过以下任何既往治疗： a. 在任何时间接受 zipevalinib（TAS6417/CLN-081）。 b. 胸部放疗28 天，非胸部疾病姑息性放疗14 天，或研究治疗

完整入选标准

1. 提供书面知情同意书。

2. 18 岁（或符合国家对法定成人年龄的监管定义，以较大者为准）。

3. 经病理学证实的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC

4. 既往未接受过针对任何局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 的全身治疗。对于进展期或转移性疾病，允许在研究治疗首次给药前6 个月接受过针对早期 NSCLC 的

既往辅助/新辅助治疗。

5. 有记录的 EGFR 突变状态，由在 CLIA 认证实验室或同等资质实验室进行的当地检测确定，定义如下：

a. A 部分：ex20ins 或其他常见的单一或复合 EGFR 突变

b. B 部分：ex20ins EGFR 突变

6. 可提交存档肿瘤组织，且最低数量足以评价 EGFR 突变状态以及（如可能）其他生物标志物。在与申办者讨论后，组织量不足的患者（详见实验室手册）可能符

合条件；不要求重新活检。

7. 既往接受过治疗的脑转移和稳定的 CNS 疾病（定义为神经功能稳定，在入组时接受稳定或减少的皮质类固醇剂量给药）的患者有资格参加研究。

8. 根据 RECIST 1.1 确定至少有一处可测量病灶的患者有资格入组 B 部分。

9. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。

10. 器官功能良好，根据以下实验室检查值确定：

中性粒细胞绝对计数（ANC） 1500/mm3（1.5109/L）

血小板 100,000/mm3（100109/L），研究治疗首次给药前 14 天内未输注血小板

血红蛋白 9.0 g/dL，研究治疗首次给药前 14 天内未输血肾脏

计算的肌酐清除率（CrCl） 50 mL/min 。使用 Cockcroft-Gault 公式计算CrCl。

凝血国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT)1.5正常值上限（ULN），除非患者正在接受抗凝治疗

活化部分凝血活酶时间（aPTT）或部分凝血活酶时间（PTT）1.5ULN，除非患者正在接受抗凝治疗

肝脏

血清总胆红素 1.5ULN，或直接胆红素ULN（对于总胆红素水平1.5ULN 的患者），或3.0ULN（对于记录有吉尔伯特综合征的患者）

天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）2.5ULN 或5ULN（对于肝转移患者）

碱性磷酸酶（ALP） 3ULN 或5ULN（对于肝转移患者）

11. 经研究者评估，预期寿命至少为 3 个月。

12. 有生育能力的女性（WOCBP）在研究治疗首次给药前的血清妊娠试验结果必须为阴性。如果女性患者处于绝经后状态（12 个月无月经，无其他医学原因）或永久

绝育（子宫切除、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术），则认为其无生育能力。

13. 根据当地要求，有生育能力的男性和女性必须同意在研究期间首次给药前和研究治疗末次给药后 6 个月或更长时间内采取有效的避孕措施。

完整排除标准

1. 目前正在接受临床试验中的研究性药物，或参与被认为与本研究在科学或医学上不相容的任何其他类型的医学研究。

2. 在规定的特定时间范围内接受过以下任何既往治疗：

a. 在任何时间接受 zipevalinib（TAS6417/CLN-081）。

b. 胸部放疗28 天，非胸部疾病姑息性放疗14 天，或研究治疗首次给药前单独病灶姑息性放疗7 天。

c. 研究治疗首次给药前28 天内进行过大手术（不包括血管通路置入）

3. 在新辅助或辅助治疗背景下，既往抗癌治疗后任何2 级的毒性（2 级脱发或皮肤色素沉着除外）未消退。在研究者和申办者商定后，可能允许有其他慢性但稳定

的 2 级毒性的患者入组。

4. 有间质性肺疾病、治疗相关肺炎（任何级别）既往病史，或有任何临床活动性间质性肺疾病的证据。

5. 心脏功能受损或患有临床意义的心脏疾病，包括以下任何一种：

a. 根据纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级，有充血性心力衰竭（CHF）III/IV 级病史（附录 A）。

b. 需要治疗的严重心律失常类疾病。

c. 使用 Fridericia 公式（QTcF）计算的静息校正 QT 间期（QTc）470 msec。

6. 无法吞咽片剂/胶囊，或患有任何可能显著影响胃肠道（GI）吸收 zipevalinib 的疾病或病症（如炎性肠病、吸收不良综合征或既往 GI 切除术）。

7. 研究治疗首次给药日期前2 年有其他原发性恶性肿瘤史，除非至少符合以下标准之一：

a. 经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌

b. 乳腺癌或宫颈原位癌

c. 既往治疗过恶性肿瘤，如果该恶性肿瘤的所有治疗均在研究治疗首次给药前至少 2 年完成，且当前无疾病证据

d. 并发恶性肿瘤，经确定临床稳定且无需抗肿瘤治疗

8. 已知乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)病史，病情不稳定或治疗无法控制。

9. 入组前 4 周内有 COVID-19 感染史和/或存在与既往 COVID-19 感染相关的持续性、有临床意义的肺部症状。

10. 活动性出血性疾病。

11. 已知对 zipevalinib 中的成分或任何结构或类别相似的药物过敏。

12. 在培美曲塞治疗期间无法或不愿意接受地塞米松、叶酸和/或维生素 B12。

13. 妊娠期或哺乳期。

14. 研究者认为患者无法或不愿意依从试验程序

本网站新闻资讯、文章、研究数据、治疗案例均来自于国内外医学论文，所涉及到的新药、新技术有可能还处于临床研究阶段，患者不能作为治疗疾病的依据。癌症治疗目前尚无治愈手段，患者需要在医生的指导下，在医院接受正规治疗或参加新药新技术临床试验。

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